- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01893671
Corneal Power, Astigmatism, and Aberration Changes After LASIK
4 de abril de 2018 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Observational Study of Corneal Power, Astigmatism, and Aberration Changes After LASIK
The primary goal of the study is to determine if Optical Coherence Tomography (OCT) measurement of corneal power and astigmatism is more accurate than conventional Placido-ring corneal topography.
A second goal is to evaluate OCT-based epithelial thickness mapping.
The postoperative epithelial thickness variation will be used to calculate refractive effects and calibrate the smoothing parameter in the mathematical model relating corneal mean curvature and epithelial thickness.
A third goal is to assess the repeatability of OCT measurements.
A fourth goal is to develop a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens based on measurements of the lens' anterior and posterior capsular topographies and positions with the ultrahigh-speed MIT OCT prototype.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A prospective observational study on refraction and HOA changes after LASIK will be conducted at OHSU and Baylor.
We will enroll 50 subjects undergoing routine LASIK for the correction of myopia or hyperopia.
The Optovue anterior segment OCT prototype will be used to measure corneal power, astigmatism, HOA, and epithelial thickness map.
The ultrahigh-speed MIT OCT prototypes will also be used when they become available.
A comprehensive eye examination will be performed preoperatively.
OCT scan, manifest refraction, visual acuity, Placido-ring corneal topography, slit scanning/Scheimpflug camera, and wavefront measurements will be acquired preoperatively and 3-6 months after the surgery.
The LASIK-induced refraction and wavefront HOA changes will be used as the reference standard to evaluate the accuracy of OCT-measured corneal power, astigmatism, and HOA changes.
The primary goal of the study is to determine if OCT measurement of corneal power and astigmatism is more accurate than conventional Placido-ring corneal topography.
A second goal is to evaluate OCT-based epithelial thickness mapping.
The postoperative epithelial thickness variation will be used to calculate refractive effects and calibrate the smoothing parameter in the mathematical model relating corneal mean curvature and epithelial thickness.
A third goal is to assess the repeatability of OCT measurements.
A fourth goal is to develop a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens based on measurements of the lens' anterior and posterior capsular topographies and positions with the ultrahigh-speed MIT OCT prototype.
The reference standard for lens focusing power and astigmatism will be based on a Gaussian optics model that takes as inputs manifest refraction, crystalline lens position, axial eye length, and OCT corneal power and astigmatism measurements.
The reference standard for lens HOA will be the difference between wavefront HOA and corneal HOA.
For each eye, the best-fit effective index of the lens will be found so that OCT measurements will match the reference data.
Although the lens index is likely to be higher centrally than peripherally, this secondary perturbation will be accounted for by a posterior shift of the posterior lens capsule in OCT images, due to the fact that apparent distances in OCT images is a product of physical distance and optical group index.
Thus HOA due to index variation in the lens would translate to unevenness in the posterior capsule surface that could be measured with OCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects undergoing routine LASIK for the correction of myopia or hyperopia with or without astigmatism
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Patients who qualify for primary LASIK for either myopia or hyperopia, with or without astigmatism.
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent.
- Inability to maintain stable fixation for OCT imaging.
- Inability to commit to required visits to complete the study.
- Eyes with concurrent cataract, retinal diseases, glaucoma, or other eye conditions that may limit the visual outcome after surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LASIK
Subjects undergoing routine LASIK for the correction of myopia or hyperopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OCT measurement of corneal power and astigmatism vs Placido-ring
Periodo de tiempo: 5 year
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primary goal of the study is to determine if OCT measurement of corneal power and astigmatism is more accurate than conventional Placido-ring corneal topography
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5 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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An evaluation of OCT-based epithelial thickness mapping
Periodo de tiempo: 5 year
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The postoperative epithelial thickness variation will be used to calculate refractive effects and calibrate the smoothing parameter in the mathematical model relating corneal mean curvature and epithelial thickness.
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5 year
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OCT measurements repeatability
Periodo de tiempo: 5 year
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An assessment of the repeatability of OCT measurements
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5 year
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The Development of a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens
Periodo de tiempo: 5 year
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The Development of a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens based on measurements of the lens' anterior and posterior capsular topographies and positions with the ultrahigh-speed MIT OCT prototype.
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5 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health & Science Universtiy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB#6612
- R01EY018184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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