- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893671
Corneal Power, Astigmatism, and Aberration Changes After LASIK
4 april 2018 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Observational Study of Corneal Power, Astigmatism, and Aberration Changes After LASIK
The primary goal of the study is to determine if Optical Coherence Tomography (OCT) measurement of corneal power and astigmatism is more accurate than conventional Placido-ring corneal topography.
A second goal is to evaluate OCT-based epithelial thickness mapping.
The postoperative epithelial thickness variation will be used to calculate refractive effects and calibrate the smoothing parameter in the mathematical model relating corneal mean curvature and epithelial thickness.
A third goal is to assess the repeatability of OCT measurements.
A fourth goal is to develop a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens based on measurements of the lens' anterior and posterior capsular topographies and positions with the ultrahigh-speed MIT OCT prototype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
A prospective observational study on refraction and HOA changes after LASIK will be conducted at OHSU and Baylor.
We will enroll 50 subjects undergoing routine LASIK for the correction of myopia or hyperopia.
The Optovue anterior segment OCT prototype will be used to measure corneal power, astigmatism, HOA, and epithelial thickness map.
The ultrahigh-speed MIT OCT prototypes will also be used when they become available.
A comprehensive eye examination will be performed preoperatively.
OCT scan, manifest refraction, visual acuity, Placido-ring corneal topography, slit scanning/Scheimpflug camera, and wavefront measurements will be acquired preoperatively and 3-6 months after the surgery.
The LASIK-induced refraction and wavefront HOA changes will be used as the reference standard to evaluate the accuracy of OCT-measured corneal power, astigmatism, and HOA changes.
The primary goal of the study is to determine if OCT measurement of corneal power and astigmatism is more accurate than conventional Placido-ring corneal topography.
A second goal is to evaluate OCT-based epithelial thickness mapping.
The postoperative epithelial thickness variation will be used to calculate refractive effects and calibrate the smoothing parameter in the mathematical model relating corneal mean curvature and epithelial thickness.
A third goal is to assess the repeatability of OCT measurements.
A fourth goal is to develop a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens based on measurements of the lens' anterior and posterior capsular topographies and positions with the ultrahigh-speed MIT OCT prototype.
The reference standard for lens focusing power and astigmatism will be based on a Gaussian optics model that takes as inputs manifest refraction, crystalline lens position, axial eye length, and OCT corneal power and astigmatism measurements.
The reference standard for lens HOA will be the difference between wavefront HOA and corneal HOA.
For each eye, the best-fit effective index of the lens will be found so that OCT measurements will match the reference data.
Although the lens index is likely to be higher centrally than peripherally, this secondary perturbation will be accounted for by a posterior shift of the posterior lens capsule in OCT images, due to the fact that apparent distances in OCT images is a product of physical distance and optical group index.
Thus HOA due to index variation in the lens would translate to unevenness in the posterior capsule surface that could be measured with OCT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects undergoing routine LASIK for the correction of myopia or hyperopia with or without astigmatism
Beschrijving
Inclusion Criteria:
1. Patients who qualify for primary LASIK for either myopia or hyperopia, with or without astigmatism.
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent.
- Inability to maintain stable fixation for OCT imaging.
- Inability to commit to required visits to complete the study.
- Eyes with concurrent cataract, retinal diseases, glaucoma, or other eye conditions that may limit the visual outcome after surgery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
LASIK
Subjects undergoing routine LASIK for the correction of myopia or hyperopia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OCT measurement of corneal power and astigmatism vs Placido-ring
Tijdsspanne: 5 year
|
primary goal of the study is to determine if OCT measurement of corneal power and astigmatism is more accurate than conventional Placido-ring corneal topography
|
5 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
An evaluation of OCT-based epithelial thickness mapping
Tijdsspanne: 5 year
|
The postoperative epithelial thickness variation will be used to calculate refractive effects and calibrate the smoothing parameter in the mathematical model relating corneal mean curvature and epithelial thickness.
|
5 year
|
OCT measurements repeatability
Tijdsspanne: 5 year
|
An assessment of the repeatability of OCT measurements
|
5 year
|
The Development of a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens
Tijdsspanne: 5 year
|
The Development of a method of estimating the focusing power, astigmatism, and HOA of the crystalline lens based on measurements of the lens' anterior and posterior capsular topographies and positions with the ultrahigh-speed MIT OCT prototype.
|
5 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Huang, MD, PhD, Oregon Health & Science Universtiy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB#6612
- R01EY018184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .