Studie bezpečnosti VM206RY u subjektů s expresí HER2 u rakoviny prsu (VM206RY)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy, 20 let
• Rakovina prsu stadia 3 nebo 4

• Neresekabilní karcinom prsu s expresí Her2 a jedním z následujících kritérií včetně

  • Předchozí použití terapií cílených na Her2 (Herceptin, Tykerb, taxan a kapecitabin), ale nereagovalo, s imunohistochemií (IHC) 3+ nebo IHC 2+ a FISH+ nebo SISH+
  • Pacienti dostávali léčbu, která třikrát nepřetržitě Různé chemoterapie, ale nereagovala, s imunohistochemií (IHC) 2+ a FISH- nebo SISH- nebo imunohistochemií (IHC) 1+
  • Předchozí použití šesti chemoterapií (anthracyklin, taxan, gemcitabin, kapecitabin, vinorelbin, cyklofosfamid), ale nereagovalo, s imunohistochemií (IHC) 2+ a FISH nebo SISH- nebo imunohistochemií (IHC) 1+

• Jedna nebo více měřitelných (nebo hodnotitelných) lézí prsu nebo metastatického místa

  • Spirála CT: průměr ≥ 10 mm
  • obecné metody měření (CT, RTG, MRI): průměr ≥ 20 mm
• Předpokládaná délka života 6 měsíců
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí použití vakcíny proti rakovině prsu
• Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během posledních 3 měsíců: Aktivní nekontrolované srdeční onemocnění, včetně kardiomyopatie, CHF (NYHA třída III~IV) a nestabilní anginy pectoris, rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo intervalu QT/QTc >0,45 s nebo torsády de points (TdP) a anamnéza idiopatické komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, LVEF < 50 %
• Pacienti s onemocněním koronárních tepen (infarkt myokardu, angina pectoris atd.) nebo s onemocněním koronárních tepen v anamnéze
• Pacienti, kteří vyžadují hospitalizaci pro silnou horečku nebo vyžadují antibiotickou léčbu závažnou infekcí
• Pacienti, u kterých jsou potvrzeny metastázy do CNS. (Povolen je pouze pacient se stabilními metastázami v mozku. U pacientů, kteří nemají žádné příznaky, nevidíte progresi před registrací za poslední 2 měsíce)
• Anamnéza předchozích malignit jiných než rakovina prsu během posledních 5 let
• Pacienti se stávajícím onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo onemocnění imunodeficience
• ECOG skóre ≥ 3

• Pacienti s těžkou dysfunkcí hlavních orgánů

  • Krev: WBC < 3 000/㎕; krevní destičky < 100 000/㎕; Hematokrit < 30
  • Játra: Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN; ALT/AST ≥ 2,5 x ULN
  • Ledviny: Kreatinin ≥ 1,5 x ULN
• Abnormální hodnoty antinukleárních Ab, anti-dvořetězcové DNA a C3, jak posoudil výzkumník
• Anamnéza chirurgického zákroku, chemoterapie, léčby Herceptinem, kortikosteroidní terapie, imunosupresivní terapie nebo radioterapie během posledních 4 týdnů
• HIV Ag/Ab, HBs Ag, HCV Ab nebo HTLV-1 Ab pozitivní
• Zneužívání/zneužívání psychotropních drog nebo alkoholismus
• Předchozí použití vakcíny během posledních 4 týdnů
• Kumulativní dávka předchozího doxorubicinu > 360 µg/㎡ nebo epirubicinu > 720 µg/㎡
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a nesouhlasí s užíváním antikoncepce během období studie.
• Pacienti, kteří se zúčastnili klinických studií, se do této klinické studie zapsali během 4 týdnů předtím. (Povolení má pouze pacient, který podstoupil průzkum a test DNA bez léčby drogami.)
• Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti v této studii, jak posoudil zkoušející.
• Pacienti, kteří zakázali podávání GM-CSF a předchozí použití GM-CSF během posledních 4 týdnů.
• Pacienti, kteří očekávají přecitlivělost na hodnocený přípravek (VM206RY) nebo kteroukoli složku přípravku.
• Kvůli malignímu novotvaru pacienti, kteří potřebují doplňkový kyslík nebo mají těžkou klidovou dušnost
• Pacienti s hypertenzí [nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg)] nebo s hypertenzí v anamnéze