Studio sulla sicurezza di VM206RY in soggetti con espressione di HER2 nel carcinoma mammario (VM206RY)

Criterio di inclusione:

• Donne, 20 anni
• Cancro al seno in stadio 3 o 4

• Carcinoma mammario non resecabile con espressione di Her2 e uno dei seguenti criteri incluso

  • Uso precedente di terapie mirate a Her2 (Herceptin, Tykerb, taxano e capecitabina) ma non rispondeva, con immunoistochimica (IHC) 3+, o IHC 2+ e FISH+, o SISH+
  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento che tre volte ininterrottamente Diverse chemioterapie ma non rispondeva, con immunoistochimica (IHC) 2+ e FISH- o SISH-, o immunoistochimica (IHC) 1+
  • Uso precedente di sei chemioterapie (antraciclina, taxano, gemcitabina, capecitabina, vinorelbina, ciclofosfamide) ma non rispondeva, con immunoistochimica (IHC) 2+ e FISH o SISH- o immunoistochimica (IHC) 1+

• Una o più lesioni misurabili (o valutabili) della mammella o sede metastatica

  • Spirale CT: diametro ≥ 10 mm
  • metodi di misurazione generali (TAC, raggi X, risonanza magnetica): diametro ≥ 20 mm
• Aspettativa di vita 6 mesi
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Uso precedente del vaccino contro il cancro al seno
• Malattie cardiovascolari attive o precedenti negli ultimi 3 mesi: cardiopatia attiva non controllata, inclusa cardiomiopatia, CHF (classe NYHA III~IV) e angina instabile, storia familiare di sindrome del QT lungo congenita o intervallo QT/QTc >0,45 sec o torsione de points (TdP) e anamnesi di tachicardia ventricolare idiopatica o fibrillazione ventricolare, LVEF <50%
• Pazienti con malattia coronarica (infarto del miocardio, angina, ecc.) o una storia di malattia coronarica
• Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale a causa di febbre grave o richiedono un trattamento antibiotico a causa di una grave infezione
• Pazienti che sono confermati come metastasi del SNC. (È consentito solo il paziente con metastasi cerebrali stabili. Tra i pazienti che non hanno alcun sintomo, non si vede la progressione prima registrata negli ultimi 2 mesi)
• Storia di precedenti tumori maligni diversi dal cancro al seno negli ultimi 5 anni
• Pazienti con una condizione esistente o una storia di malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza
• Punteggio ECOG ≥ 3

• Pazienti con grave disfunzione nei principali organi

  • Sangue: WBC < 3.000/㎕; Piastrine < 100.000/㎕; Ematocrito < 30
  • Fegato: bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN; ALT/AST ≥ 2,5 x ULN
  • Rene: creatinina ≥ 1,5 x ULN
• Valori anormali di Ab anti-nucleare, DNA anti-doppio filamento e C3, come giudicato dallo sperimentatore
• Storia di procedure chirurgiche, chemioterapia, trattamento con Herceptin, terapia con corticosteroidi, terapia immunosoppressiva o radioterapia nelle ultime 4 settimane
• HIV Ag/Ab, HBs Ag, HCV Ab o HTLV-1 Ab positivo
• Abuso/abuso di droghe psicotrope o alcolismo
• Precedente uso di vaccino nelle ultime 4 settimane
• Dose cumulativa di doxorubicina precedente > 360 ㎎/㎡ o epirubicina > 720 ㎎/㎡
• Donne in gravidanza o in allattamento e che non accettano di utilizzare un contraccettivo durante il periodo di studio.
• Pazienti che hanno partecipato a studi clinici arruolati in questo studio clinico entro 4 settimane prima. (Solo il paziente, che ha sostenuto il sondaggio e il test del DNA senza trattamento farmacologico, ha il permesso.)
• Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
• Pazienti che vietano la somministrazione di GM-CSF e l'uso precedente di GM-CSF nelle ultime 4 settimane.
• Pazienti che si aspettano ipersensibilità al prodotto sperimentale (VM206RY) o a qualsiasi componente del prodotto.
• A causa di neoplasia maligna, pazienti che necessitano di ossigeno supplementare o hanno una grave dispnea a riposo
• Pazienti con ipertensione [ipertensione non adeguatamente controllata (sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg)] o con una storia di ipertensione