Veiligheidsstudie van VM206RY bij proefpersonen met expressie van HER2 bij borstkanker (VM206RY)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen, 20 jaar
• Stadium 3 of 4 borstkanker

• Niet-reseceerbare borstkanker met expressie van Her2 en een van de volgende criteria, waaronder

  • Eerder gebruik van op Her2 gerichte therapieën (Herceptin, Tyverb, taxaan en capecitabine) maar het reageerde niet, met immunohistochemie (IHC) 3+, of IHC 2+ en FISH+, of SISH+
  • Patiënten kregen die drie keer achter elkaar verschillende chemokuren maar reageerden niet, met Immunohistochemie (IHC) 2+ en FISH- of SISH-, of Immunohistochemie (IHC) 1+
  • Eerder gebruik van zes chemotherapieën (anthracycline, taxaan, gemcitabine, capecitabine, vinorelbine, cyclofosfamide) maar het reageerde niet, met immunohistochemie (IHC) 2+ en FISH of SISH-, of immunohistochemie (IHC) 1+

• Een of meer meetbare (of beoordeelbare) laesies van de borst of metastatische plaats

  • Spiraal CT: ≥ 10 mm diameter
  • algemene meetmethoden (CT, röntgenfoto, MRI): ≥ 20 mm diameter
• Levensverwachting 6 maanden
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaand gebruik van het borstkankervaccin
• Actieve of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 3 maanden: Actieve ongecontroleerde hartziekte, waaronder cardiomyopathie, CHF (NYHA klasse III~IV) en onstabiele angina, familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of QT/QTc-interval >0,45 sec of torsade de punten (TdP), en voorgeschiedenis van idiopathische ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, LVEF < 50%
• Patiënten met coronaire hartziekte (myocardinfarct, angina, enz.) of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
• Patiënten die door ernstige koorts in het ziekenhuis moeten worden opgenomen of door een ernstige infectie met antibiotica moeten worden behandeld
• Patiënten bij wie is bevestigd dat ze CZS-metastasen hebben. (Alleen patiënt met stabiele hersenmetastasen is toegestaan. Onder de patiënten die geen enkel symptoom hebben, ziet u de progressie niet voordat u de laatste 2 maand registreerde)
• Geschiedenis van eerdere maligniteiten anders dan borstkanker in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten met een bestaande aandoening of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
• ECOG-score ≥ 3

• Patiënten met ernstige disfunctie in belangrijke organen

  • Bloed: WBC < 3.000/㎕; Bloedplaatjes < 100.000/㎕; Hematocriet < 30
  • Lever: totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN; ALAT/AST ≥ 2,5 x ULN
  • Nier: creatinine ≥ 1,5 x ULN
• Abnormale waarden van anti-nucleair Ab, anti-dubbelstrengs DNA en C3, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschiedenis van een chirurgische ingreep, chemotherapie, behandeling met Herceptin, therapie met corticosteroïden, immunosuppressieve therapie of radiotherapie in de afgelopen 4 weken
• HIV Ag/Ab, HBs Ag, HCV Ab of HTLV-1 Ab positief
• Misbruik/misbruik van psychofarmaca of alcoholisme
• Eerder gebruik van vaccin in de afgelopen 4 weken
• Cumulatieve dosis van eerdere doxorubicine > 360 ㎎/㎡ of epirubicine > 720 ㎎/㎡
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode.
• Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken, hebben zich binnen 4 weken ervoor ingeschreven in deze klinische studie. (Alleen een patiënt die een onderzoek en een DNA-test heeft ondergaan zonder medicamenteuze behandeling, heeft een vergunning.)
• Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Patiënten die het toedienen van GM-CSF en eerder gebruik van GM-CSF in de afgelopen 4 weken verbieden.
• Patiënten die overgevoeligheid verwachten voor het onderzoeksproduct (VM206RY) of voor een bestanddeel van het product.
• Vanwege maligniteit neoplasma, patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben of ernstige kortademigheid in rust hebben
• Patiënten met hypertensie [onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolisch > 180 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg)] of een voorgeschiedenis van hypertensie