乳がんでHER2を発現している被験者におけるVM206RYの安全性試験 (VM206RY)

包含基準:

• 女性、20歳
• ステージ3または4の乳がん

• -Her2の発現を伴う切除不能な乳がんと、以下を含む以下の基準のいずれか

  • Her2標的療法（Herceptin、Tykerb、タキサン、カペシタビン）を以前に使用したが、免疫組織化学（IHC）3+、またはIHC 2+およびFISH+、またはSISH+で反応しなかった
  • 患者は 3 回連続して治療を受けました 異なる化学療法でしたが反応がなく、免疫組織化学 (IHC) 2+ および FISH- または SISH-、または免疫組織化学 (IHC) 1+ でした
  • 6つの化学療法（アントラサイクリン、タキサン、ゲムシタビン、カペシタビン、ビノレルビン、シクロホスファミド）を以前に使用したが、免疫組織化学（IHC）2+およびFISHまたはSISH-、または免疫組織化学（IHC）1+で反応しなかった

• 乳房または転移部位の1つまたは複数の測​​定可能な（または評価可能な）病変

  • スパイラルCT：直径10mm以上
  • 一般的な測定方法（CT、X線、MRI）：直径20mm以上
• 平均余命6ヶ月
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• 乳がんワクチンの使用歴
• -過去3か月以内の心血管疾患の活動性または病歴：心筋症、CHF（NYHAクラスIII〜IV）、および不安定狭心症を含む活動性の制御されていない心疾患、先天性QT延長症候群またはQT / QTc間隔> 0.45秒またはトルサードの家族歴-デポイント（TdP）、および特発性心室頻拍または心室細動の病歴、LVEF <50％
• 冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症など）または冠動脈疾患の既往歴のある患者
• 重度の発熱で入院が必要な患者、または重篤な感染症で抗生物質治療が必要な患者
• 中枢神経系転移が確認されている患者。 (脳転移が安定している患者のみが許可されます。 症状のない患者のうち、過去 2 か月の登録前に進行が見られない場合)
• -過去5年以内の乳がん以外の以前の悪性腫瘍の病歴
• 自己免疫疾患または免疫不全疾患の既往歴または病歴のある患者
• ECOGスコア≧3

• 主要臓器に重度の機能障害のある患者

  • 血液: WBC < 3,000/㎕;血小板 < 100,000/㎕;ヘマトクリット < 30
  • 肝臓：総ビリルビン≥1.5 x ULN; ALT/AST≧2.5×ULN
  • 腎臓：クレアチニン≥1.5 x ULN
• 研究者が判断した抗核Ab、抗二本鎖DNAおよびC3の異常値
• -過去4週間以内の外科的処置、化学療法、ハーセプチン治療、コルチコステロイド療法、免疫抑制療法または放射線療法の履歴
• HIV Ag/Ab、HBs Ag、HCV Ab または HTLV-1 Ab 陽性
• 向精神薬の誤用/乱用またはアルコール依存症
• -過去4週間以内のワクチンの使用
• -以前のドキソルビシンの累積投与量> 360㎎/㎡またはエピルビシン> 720㎎/㎡
• -妊娠中または授乳中の女性で、研究期間中に避妊薬を使用することに同意しない.
• 臨床試験に参加した患者は、4週間前にこの臨床試験に登録されました。 （薬物治療をせずに問診とDNA検査を受けた患者のみが許可されます。）
• -研究者によって判断された、この研究への参加に不適格な患者。
• -過去4週間以内にGM-CSFの投与とGM-CSFの以前の使用を禁止した患者。
• -治験薬（VM206RY）または製品の成分に対する過敏症が予想される患者。
• 悪性新生物のため、酸素補給が必要な患者、または安静時に重度の呼吸困難がある患者
• 高血圧[不十分に管理された高血圧（収縮期> 180 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg）]または高血圧の病歴のある患者