Sikkerhedsundersøgelse af VM206RY i forsøgspersoner med ekspression af HER2 i brystkræft (VM206RY)

Inklusionskriterier:

• Kvinder, 20 år
• Stadie 3 eller 4 brystkræft

• Ikke-operabel brystkræft med ekspression af Her2 og et af følgende kriterier inklusive

  • Tidligere brug af Her2-målrettede behandlinger (Herceptin, Tykerb, taxane og capecitabin), men den reagerede ikke, med immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ og FISH+ eller SISH+
  • Patienterne modtog behandling, der tre gange uafbrudt forskellige kemoterapier, men den reagerede ikke, med immunhistokemi (IHC) 2+ og FISH- eller SISH- eller immunhistokemi (IHC) 1+
  • Tidligere brug af seks kemoterapier (Anthracyclin, Taxane, Gemcitabin, Capecitabin, Vinorelbin, Cyclophosphamid), men den reagerede ikke, med immunhistokemi (IHC) 2+ og FISH eller SISH-, eller immunhistokemi (IHC) 1+

• En eller flere målbare (eller bedømmelige) læsioner af bryst eller metastatisk sted

  • Spiral CT: ≥ 10 mm diameter
  • generelle målemetoder (CT, røntgen, MR): ≥ 20 mm diameter
• Forventet levetid 6 måneder
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brug af brystkræftvaccine
• Aktiv eller historie med kardiovaskulære sygdomme inden for de seneste 3 måneder: Aktiv ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kardiomyopati, CHF(NYHA Klasse III~IV) og ustabil angina, familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom eller QT/QTc-interval >0,45 sek. eller torsade de points(TdP) og historie med idiopatisk ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, LVEF < 50 %
• Patienter med koronararteriesygdom (myokardieinfarkt, angina osv.) eller en historie med koronararteriesygdom
• Patienter, der er påkrævet indlæggelse på grund af svær feber eller påkrævet antibiotikabehandling ved alvorlig infektion
• Patienter, der er bekræftet som CNS-metastaser. (Kun patient med stabile hjernemetastaser er tilladt. Blandt de patienter, der ikke har nogen symptomer, ikke se progressionen før registreret de sidste 2 måneder)
• Anamnese med tidligere maligniteter andre end brystkræft inden for de seneste 5 år
• Patienter med en eksisterende tilstand eller en historie med autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom
• ECOG-score ≥ 3

• Patienter med alvorlig dysfunktion i større organer

  • Blod: WBC < 3.000/㎕; Blodplade < 100.000/㎕; Hæmatokrit < 30
  • Lever: Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN; ALT/AST ≥ 2,5 x ULN
  • Nyre: Kreatinin ≥ 1,5 x ULN
• Unormale værdier af anti-nuklear Ab, anti-dobbeltstrenget DNA og C3, som bedømt af investigator
• Anamnese med kirurgisk indgreb, kemoterapi, Herceptin-behandling, kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv terapi eller strålebehandling inden for de seneste 4 uger
• HIV Ag/Ab, HBs Ag, HCV Ab eller HTLV-1 Ab positive
• Psykotropisk stofmisbrug/misbrug eller alkoholisme
• Forudgående brug af vaccine inden for de seneste 4 uger
• Kumulativ dosis af tidligere doxorubicin > 360 ㎎/㎡ eller epirubicin > 720 ㎎/㎡
• Kvinder, der er gravide eller ammer, og som ikke accepterer at bruge et præventionsmiddel i undersøgelsesperioden.
• Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg, blev tilmeldt dette kliniske forsøg inden for 4 uger før. (Kun patient, der har taget undersøgelse og DNA-test uden lægemiddelbehandling, har tilladelse.)
• Patienter, der ikke er berettigede til at deltage i denne undersøgelse, som vurderet af investigator.
• Patienter, der forbyder administration af GM-CSF og tidligere brug af GM-CSF inden for de seneste 4 uger.
• Patienter, der forventer overfølsomhed over for forsøgsprodukt (VM206RY) eller en komponent af produktet.
• På grund af malignitet neoplasma, patienter, der kræver supplerende ilt eller har svær dyspnø i hvile
• Patienter med hypertension [utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg)] eller en historie med hypertension