Estudio de seguridad de VM206RY en sujetos con expresión de HER2 en cáncer de mama (VM206RY)

Criterios de inclusión:

• Mujeres, 20 años de edad
• Cáncer de mama en etapa 3 o 4

• Cáncer de mama no resecable con expresión de Her2 y uno de los siguientes criterios, incluido

  • Uso previo de terapias dirigidas a Her2 (Herceptin, Tykerb, taxano y capecitabina) pero no respondía, con inmunohistoquímica (IHC) 3+, o IHC 2+ y FISH+, o SISH+
  • Los pacientes recibieron tratamiento que tres veces continuamente Diferentes quimioterapias pero no respondía, con Inmunohistoquímica (IHC) 2+ y FISH- o SISH-, o Inmunohistoquímica (IHC) 1+
  • Uso previo de seis quimioterapias (Antraciclina, Taxano, Gemcitabina, Capecitabina, Vinorelbina, Ciclofosfamida) pero no respondía, con Inmunohistoquímica (IHC) 2+ y FISH o SISH-, o Inmunohistoquímica (IHC) 1+

• Una o más lesiones medibles (o evaluables) de mama o sitio metastásico

  • CT espiral: ≥ 10 mm de diámetro
  • métodos generales de medición (CT, rayos X, MRI): ≥ 20 mm de diámetro
• Esperanza de vida 6 meses
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Uso previo de la vacuna contra el cáncer de mama
• Enfermedades cardiovasculares activas o antecedentes en los últimos 3 meses: enfermedad cardíaca activa no controlada, incluida la miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III~IV de la NYHA) y angina inestable, antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito o intervalo QT/QTc >0,45 s o torsade de puntos (TdP), y antecedentes de taquicardia ventricular idiopática o fibrilación ventricular, FEVI < 50%
• Pacientes con enfermedad arterial coronaria (infarto de miocardio, angina, etc.) o antecedentes de enfermedad arterial coronaria
• Pacientes que requieren hospitalización por fiebre severa o requieren tratamiento antibiótico por infección grave
• Pacientes que se confirma como metástasis del SNC. (Solo se permite el paciente con metástasis cerebrales estables. Entre los pacientes que no tienen ningún síntoma, no ven la progresión antes registrada los últimos 2 meses)
• Antecedentes de neoplasias malignas previas distintas del cáncer de mama en los últimos 5 años
• Pacientes con una afección existente o antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad de inmunodeficiencia
• Puntuación ECOG ≥ 3

• Pacientes con disfunción severa en órganos principales.

  • Sangre: GB < 3000/㎕; Plaquetas < 100.000/㎕; Hematocrito < 30
  • Hígado: Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN; ALT/AST ≥ 2,5 x LSN
  • Riñón: creatinina ≥ 1,5 x LSN
• Valores anormales de Ab antinuclear, ADN anti-doble cadena y C3, a juicio del investigador
• Historial de procedimiento quirúrgico, quimioterapia, tratamiento con Herceptin, terapia con corticosteroides, terapia inmunosupresora o radioterapia en las últimas 4 semanas
• HIV Ag/Ab, HBs Ag, HCV Ab o HTLV-1 Ab positivo
• Uso indebido/abuso de drogas psicotrópicas o alcoholismo
• Uso previo de la vacuna en las últimas 4 semanas
• Dosis acumulada de doxorrubicina anterior > 360 ㎎/㎡ o epirrubicina > 720 ㎎/㎡
• Mujeres que están embarazadas o amamantando y no aceptan usar un anticonceptivo durante el período de estudio.
• Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos inscritos en este ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores. (Solo tiene permiso el paciente que haya realizado la encuesta y la prueba de ADN sin tratamiento farmacológico).
• Pacientes que no son elegibles para participar en este estudio, a juicio del investigador.
• Pacientes que prohíban la administración de GM-CSF y uso previo de GM-CSF en las últimas 4 semanas.
• Pacientes que esperan hipersensibilidad al producto en investigación (VM206RY) o cualquier componente del producto.
• Por neoplasia maligna, pacientes que requieren oxígeno suplementario o presentan disnea de reposo severa
• Pacientes con hipertensión [hipertensión controlada inadecuadamente (sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg)] o antecedentes de hipertensión