Sicherheitsstudie zu VM206RY bei Probanden mit Expression von HER2 bei Brustkrebs (VM206RY)

Einschlusskriterien:

• Frauen, 20 Jahre
• Brustkrebs im Stadium 3 oder 4

• Inoperabler Brustkrebs mit Expression von Her2 und einem der folgenden Kriterien einschließlich

  • Vorherige Anwendung von Her2-gerichteten Therapien (Herceptin, Tykerb, Taxan und Capecitabin), die jedoch nicht ansprachen, mit Immunhistochemie (IHC) 3+ oder IHC 2+ und FISH+ oder SISH+
  • Die Patienten erhielten eine Behandlung, die dreimal kontinuierlich verschiedene Chemotherapien, aber nicht ansprach, mit Immunhistochemie (IHC) 2+ und FISH- oder SISH- oder Immunhistochemie (IHC) 1+
  • Vorherige Anwendung von sechs Chemotherapien (Anthracyclin, Taxane, Gemcitabin, Capecitabin, Vinorelbin, Cyclophosphamid), die jedoch nicht ansprachen, mit Immunhistochemie (IHC) 2+ und FISH oder SISH- oder Immunhistochemie (IHC) 1+

• Eine oder mehrere messbare (oder bewertbare) Läsionen der Brust oder der metastatischen Stelle

  • Spiral-CT: ≥ 10 mm Durchmesser
  • Allgemeine Messmethoden (CT, Röntgen, MRT): ≥ 20 mm Durchmesser
• Lebenserwartung 6 Monate
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Anwendung von Brustkrebsimpfstoffen
• Aktive oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate: Aktive unkontrollierte Herzerkrankung, einschließlich Kardiomyopathie, CHF (NYHA-Klasse III–IV) und instabile Angina pectoris, familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder QT/QTc-Intervall > 0,45 Sek. oder Torsade de-Punkte (TdP) und idiopathische ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in der Anamnese, LVEF < 50 %
• Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris usw.) oder einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte
• Patienten, die aufgrund von schwerem Fieber ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder aufgrund einer schweren Infektion eine antibiotische Behandlung benötigen
• Patienten, die als ZNS-Metastasen bestätigt wurden. (Nur Patienten mit stabilen Hirnmetastasen sind zugelassen. Unter den Patienten, die keine Symptome haben, sehen Sie keine Progression, bevor sie in den letzten 2 Monaten registriert wurden)
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
• Patienten mit einer bestehenden Erkrankung oder einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit
• ECOG-Score ≥ 3

• Patienten mit schweren Funktionsstörungen in wichtigen Organen

  • Blut: WBC < 3.000/㎕; Blutplättchen < 100.000/㎕; Hämatokrit < 30
  • Leber: Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN; ALT/AST ≥ 2,5 x ULN
  • Niere: Kreatinin ≥ 1,5 x ULN
• Abnorme Werte von Anti-Kern-Ab, Anti-Doppelstrang-DNA und C3, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, Chemotherapie, Herceptin-Behandlung, Kortikosteroidtherapie, Immunsuppressiva-Therapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
• HIV-Ag/Ak, HBs-Ag, HCV-Ak oder HTLV-1-Ak positiv
• Missbrauch/Missbrauch von Psychopharmaka oder Alkoholismus
• Vorherige Anwendung des Impfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen
• Kumulative Dosis von vorherigem Doxorubicin > 360 ㎎/㎡ oder Epirubicin > 720 ㎎/㎡
• Frauen, die schwanger sind oder stillen und nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums ein Verhütungsmittel zu verwenden.
• Patienten, die an klinischen Studien teilgenommen haben, die innerhalb von 4 Wochen zuvor in diese klinische Studie aufgenommen wurden. (Nur Patienten, die eine Umfrage und einen DNA-Test ohne medikamentöse Behandlung durchgeführt haben, haben eine Genehmigung.)
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.
• Patienten, die die Verabreichung von GM-CSF und die vorherige Verwendung von GM-CSF innerhalb der letzten 4 Wochen verbieten.
• Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt (VM206RY) oder einen Bestandteil des Produkts erwarten.
• Aufgrund einer bösartigen Neubildung, Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder unter schwerer Ruhedyspnoe leiden
• Patienten mit Hypertonie [unzureichend kontrollierter Hypertonie (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg)] oder einer Vorgeschichte von Hypertonie