VM206RY:n turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on HER2:n ilmentyminen rintasyövässä (VM206RY)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, 20v
• Vaiheen 3 tai 4 rintasyöpä

• Ei leikattavissa oleva rintasyöpä, jossa on Her2:n ilmentyminen ja jolla on jokin seuraavista kriteereistä, mukaan lukien

  • Her2-kohdennettujen hoitojen (Herceptin, Tykerb, taksaani ja kapesitabiini) aikaisempi käyttö, mutta se ei vastannut immunohistokemian (IHC) 3+:lla tai IHC 2+:lla ja FISH+:lla tai SISH+:lla
  • Potilaat saivat kolme kertaa yhtäjaksoisesti hoitoa. Erilaisia ​​kemoterapioita, mutta se ei vastannut, immunohistokemialla (IHC) 2+ ja FISH- tai SISH- tai immunohistokemialla (IHC) 1+
  • Kuuden kemoterapian aikaisempi käyttö (antrasykliini, taksaani, gemsitabiini, kapesitabiini, vinorelbiini, syklofosfamidi), mutta se ei vastannut immunohistokemian (IHC) 2+ ja FISH:n tai SISH- tai immunohistokemian (IHC) 1+ kanssa

• Yksi tai useampi mitattavissa oleva (tai arvioitava) rinnan tai metastaattisen kohdan vaurio

  • Spiraali-CT: halkaisija ≥ 10 mm
  • yleiset mittausmenetelmät (CT, röntgen, MRI): halkaisija ≥ 20 mm
• Elinajanodote 6 kuukautta
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi rintasyöpärokotteen käyttö
• Aktiiviset tai aiemmat sydän- ja verisuonitaudit viimeisen 3 kuukauden aikana: Aktiivinen hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kardiomyopatia, CHF (NYHA-luokka III-IV) ja epästabiili angina, suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QT/QTc-väli >0,45 sekuntia tai torsade depisteet (TdP) ja anamneesi idiopaattinen kammiotakykardia tai kammiovärinä, LVEF < 50 %
• Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, angina, jne.) tai joilla on ollut sepelvaltimotauti
• Potilaat, jotka vaativat sairaalahoitoa vaikean kuumeen vuoksi tai antibioottihoitoa vakavan infektion vuoksi
• Potilaat, joilla on vahvistettu keskushermoston etäpesäkkeitä. (Vain potilas, jolla on vakaat aivometastaasit, on sallittu. Niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole oireita, eivät näe etenemistä ennen rekisteröitymistä viimeisen 2 kuukauden aikana)
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
• Potilaat, joilla on jokin sairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus
• ECOG-pisteet ≥ 3

• Potilaat, joilla on vakava pääelinten toimintahäiriö

  • Veri: WBC < 3 000/㎕; Verihiutaleet < 100 000/㎕; Hematokriitti <30
  • Maksa: kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN; ALT/AST ≥ 2,5 x ULN
  • Munuaiset: Kreatiniini ≥ 1,5 x ULN
• Epänormaalit anti-nukleaarisen Ab:n, anti-kaksoisjuosteisen DNA:n ja C3:n arvot tutkijan arvioiden mukaan
• Kirurginen toimenpide, kemoterapia, Herceptin-hoito, kortikosteroidihoito, immunosuppressanttihoito tai sädehoito viimeisten 4 viikon aikana
• HIV Ag/Ab, HBs Ag, HCV Ab tai HTLV-1 Ab positiivinen
• Psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
• Rokotteen aikaisempi käyttö viimeisten 4 viikon aikana
• Aiemman doksorubisiinin kumulatiivinen annos > 360 ㎎/㎡ tai epirubisiinin > 720 ㎎/㎡
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, ilmoittautuivat tähän kliiniseen tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen. (Lupa on vain potilaalla, joka on tehnyt kyselyn ja DNA-testin ilman lääkehoitoa.)
• Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
• Potilaat, jotka kieltävät GM-CSF:n antamisen ja aiemman GM-CSF:n käytön viimeisten 4 viikon aikana.
• Potilaat, jotka odottavat olevansa yliherkkiä tutkimustuotteelle (VM206RY) tai jollekin valmisteen aineosalle.
• Pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea tai joilla on vaikea hengenahdistus levossa
• Potilaat, joilla on verenpainetauti [riittävästi hallinnassa oleva verenpaine (systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg)] tai joilla on aiemmin ollut verenpainetauti