Nové metody pro snížení vystavení dětí pasivnímu kouření II (EZII)
1. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Nové metody ke snížení vystavení dětí pasivnímu kouření II
Hlavním cílem současné studie je zjistit, zda je používání výrobků obsahujících nikotin pečovateli, kteří kouří a nemají zájem přestat, účinné při snižování expozice dětí pasivnímu kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie musí účastníci:
- být hlavním pečovatelem (definováno jako osoba, která tráví s dítětem nejvíce času a stráví v přítomnosti dítěte minimálně 4 hodiny denně) dítěte ve věku 3–11 let (pokud má pečovatel více než 1 dítě ve věku 3–11 let, zahrneme nejmladší),
- kouřit alespoň 10 cigaret denně v posledním roce,
- uvedou, že kouří kolem svého dítěte nebo v autě nebo doma alespoň jednou týdně],
- nemít v úmyslu přestat kouřit v následujících 12 týdnech,
- být ve věku 18–65 let,
- plynule ovládat angličtinu,
- nemít nedávnou anamnézu kardiovaskulárních potíží, které by mohly kontraindikovat užívání nikotinových pastilek (infarkt v posledním roce, arytmie, nekontrolovaná hypertenze),
- nebýt aktuálně těhotná, neplánovat těhotenství nebo nekojit,
- nepoužívat netabákové tabákové výrobky (doutníky, žvýkací tabák)
- nemít předchozí užívání jakéhokoli potenciálně méně rizikového výrobku,
- nemít závažné psychiatrické postižení, včetně psychózy, sebevražedných tendencí a/nebo současného zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti
Kritéria pro vyloučení:
Nesplňuje všechny požadavky kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Poradenství
|
|
|
Experimentální: Nikotinová pastilka
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat nikotinové pastilky k použití podle potřeby.
|
|
|
Experimentální: Tabáková pastilka
Účastníci obdrží tabákové pastilky k použití podle potřeby po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kotininu ve slinách dítěte
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů
|
Pro posouzení úrovně vystavení pasivnímu kouření bude měřen kotinin v dětských slinách.
Během studie budeme sledovat změny. |
3, 6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicní funkce rodiče a dítěte
Časové okno: 3, 6, 12 týdnů
|
Budeme sbírat spirometrická data jak rodičů, tak dětí a porovnávat změny.
|
3, 6, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0642P
- 1R21CA164521-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .