- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01896518
Novel Methods to Reduce Children's Secondhand Smoke Exposure II (EZII)
13. mars 2018 oppdatert av: University of Oklahoma
The overall aim of the current study is to determine if the use of nicotine containing products by caregivers who smoke and who are not interested in quitting, is effective in reducing children's secondhand smoke exposure.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
In order to be included in the study, participants must:
- be the primary caregiver(defined as a person who spends the most time with the child and spends a minimum of 4 hours per day in the presence of the child) of a child between the ages of 3-11 (if caregiver has more > 1 child between 3-11 years, we will include the youngest),
- smoke at least 10 cigarettes per day for the past year,
- indicate that they smoke around their child or in the car or home at least one time per week],
- have no intention of quitting smoking in the next 12-weeks,
- aged 18-65 years,
- be fluent in English,
- have no recent history of cardiovascular distress that may contraindicate medicinal nicotine lozenge use (heart attack in the past year, arrhythmia, uncontrolled hypertension),
- not currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding,
- do not use non-cigarette tobacco (cigars, chewing tobacco)
- have no prior use of any potential reduced exposure product,
- have no major psychiatric impairment, including psychosis, suicidality, and/or any current alcohol/drug abuse or dependence
Exclusion Criteria:
Does not meet all of the requirements of inclusion criteria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Counseling
|
|
Eksperimentell: Nicotine lozenge
Participants will receive nicotine lozenge to use as needed for 12 weeks.
|
|
Eksperimentell: Tobacco lozenge
Participants will receive tobacco lozenge to use as needed for 12 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Child Salivary Cotinine
Tidsramme: 3, 6, and 12 weeks
|
Child salivary cotinine will be measured to assess the level of secondhand smoke exposure.
We will measure the change throughout the study.
|
3, 6, and 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Parent and Child Lung Function
Tidsramme: 3, 6, 12 weeks
|
We will collect both parent and child spirometry data and compare changes.
|
3, 6, 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0642
- 1R21CA164521-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nicotine polacrilex
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Montefiore Medical CenterJohns Hopkins University; WestatFullførtTobakksbruksforstyrrelse | HIVForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Avsluttet
-
University of NebraskaLorillard Tobacco CompanyAvsluttet
-
University of California, Los AngelesPhilip Morris USA, Inc.FullførtSigarettrøykeatferdForente stater
-
University of OklahomaFullførtPassiv røykForente stater
-
University of NebraskaInstitute for Science and HealthFullført
-
Duke UniversityFullførtNikotinavhengighetForente stater