Nuovi Metodi per Ridurre l'Esposizione dei Bambini al Fumo Passivo II (EZII)
1 aprile 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
L'obiettivo generale dello studio attuale è determinare se l'uso di prodotti contenenti nicotina da parte di caregiver che fumano e che non sono interessati a smettere, sia efficace nel ridurre l'esposizione dei bambini al fumo passivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono:
- essere il caregiver principale (definito come la persona che trascorre più tempo con il bambino e passa almeno 4 ore al giorno in presenza del bambino) di un bambino di età compresa tra 3 e 11 anni (se il caregiver ha più di 1 bambino tra 3 e 11 anni, includeremo il più giovane),
- fumare almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno,
- indicare di fumare vicino al loro bambino o in auto o in casa almeno una volta alla settimana,
- non avere intenzione di smettere di fumare nelle prossime 12 settimane,
- avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- essere fluenti in inglese,
- non avere una storia recente di disturbi cardiovascolari che potrebbero controindicare l'uso di pastiglie di nicotina medicinale (infarto nell'ultimo anno, aritmia, ipertensione non controllata),
- non essere attualmente in gravidanza, non pianificare una gravidanza o non allattare,
- non utilizzare tabacco non da sigaretta (sigari, tabacco da masticare),
- non aver mai utilizzato prodotti a potenziale ridotta esposizione,
- non avere gravi compromissioni psichiatriche, inclusi psicosi, tendenze suicide e/o qualsiasi abuso o dipendenza attuale da alcol/droghe
Criteri di esclusione:
Non soddisfa tutti i requisiti dei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Consulenza
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Sperimentale: Pastiglia di nicotina
I partecipanti riceveranno pastiglie di nicotina da usare secondo necessità per 12 settimane.
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Sperimentale: Pastiglia per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno pastiglie di tabacco da usare secondo necessità per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Cotinina Salivare del Bambino
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 settimane
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Il cotinina salivare dei bambini verrà misurato per valutare il livello di esposizione al fumo passivo.
Misureremo il cambiamento durante tutto lo studio.
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3, 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Funzione Polmonare dei Genitori e del Bambino
Lasso di tempo: 3, 6, 12 settimane
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Raccoglieremo i dati di spirometria sia dei genitori che dei bambini e confronteremo i cambiamenti.
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3, 6, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0642P
- 1R21CA164521-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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