- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01896518
Nye metoder til at reducere børns passiv røgeksponering II (EZII)
1. april 2026 opdateret af: University of Oklahoma
Den overordnede mål med den nuværende undersøgelse er at afgøre, om brugen af nikotinholdige produkter af omsorgspersoner, der ryger og som ikke er interesserede i at stoppe, er effektiv til at reducere børns passiv rygning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i studiet skal deltagerne:
- være barnets primære omsorgsperson (defineret som en person, der tilbringer mest tid med barnet og tilbringer mindst 4 timer om dagen i barnets nærvær) for et barn i alderen 3-11 år (hvis omsorgspersonen har mere end 1 barn mellem 3-11 år, inkluderer vi det yngste),
- ryge mindst 10 cigaretter om dagen i det forgangne år,
- angive, at de ryger omkring deres barn eller i bilen eller hjemmet mindst én gang om ugen,
- ikke have til hensigt at holde op med at ryge i de næste 12 uger,
- være 18-65 år gammel,
- have flydende engelsk,
- ikke have nylig historie med kardiovaskulære problemer, der kan kontraindicere brug af medicinsk nikotintabletter (hjertestop inden for det seneste år, arytmi, ukontrolleret hypertension),
- ikke være gravid i øjeblikket, planlægge at blive gravid eller amme,
- ikke bruge tobak, der ikke er cigaretter (cigarer, tyggetobak)
- ikke have tidligere brug af ethvert potentielt reduceret eksponeringsprodukt,
- ikke have større psykisk funktionsnedsættelse, herunder psykose, selvmordstanker og/eller nuværende alkohol-/stofmisbrug eller -afhængighed
Eksklusionskriterier:
Opfylder ikke alle kravene i inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rådgivning
|
|
|
Eksperimentel: Nikotinpastil
Deltagerne vil modtage nikotinsugetabletter til brug efter behov i 12 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Tobaks-pastil
Deltagerne vil modtage tobakspastiller til brug efter behov i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børnespytkotinin
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
|
Barnets salivære cotinin vil blive målt for at vurdere graden af passiv røgeksponering.
Vi vil måle ændringen gennem hele undersøgelsen.
|
3, 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forælder og barns lungefunktion
Tidsramme: 3, 6, 12 uger
|
Vi vil indsamle både forældre- og børnespirometri-data og sammenligne ændringer.
|
3, 6, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2013
Først opslået (Anslået)
11. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0642P
- 1R21CA164521-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .