Neue Methoden zur Reduzierung der Passivrauchbelastung bei Kindern II (EZII)
1. April 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma
Neue Methoden zur Verringerung der Passivrauchbelastung bei Kindern II
Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, zu bestimmen, ob die Verwendung nikotinhaltiger Produkte durch Betreuungspersonen, die rauchen und kein Interesse daran haben, mit dem Rauchen aufzuhören, wirksam ist, um die Passivrauchbelastung von Kindern zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer:
- der primäre Betreuer (definiert als eine Person, die die meiste Zeit mit dem Kind verbringt und mindestens 4 Stunden pro Tag in der Gegenwart des Kindes verbringt) eines Kindes im Alter von 3-11 Jahren sein (wenn der Betreuer mehr als 1 Kind zwischen 3-11 Jahren hat, nehmen wir das jüngste auf),
- im vergangenen Jahr mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben,
- angeben, dass sie mindestens einmal pro Woche in der Nähe ihres Kindes oder im Auto oder zu Hause rauchen,
- keine Absicht haben, in den nächsten 12 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören,
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
- fließend Englisch sprechen,
- keine kürzliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Beschwerden haben, die die Verwendung von Nikotinmedikamenten-Lutschtabletten kontraindizieren könnten (Herzinfarkt im letzten Jahr, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck),
- derzeit nicht schwanger sind, keine Schwangerschaft planen oder stillen,
- keine Nicht-Zigaretten-Tabakwaren (Zigarren, Kautabak) verwenden,
- keine vorherige Verwendung eines potenziell schadstoffreduzierten Produkts haben,
- keine schwerwiegende psychiatrische Beeinträchtigung haben, einschließlich Psychose, Suizidalität und/oder jeglichem aktuellen Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
Ausschlusskriterien:
Erfüllt nicht alle Anforderungen der Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Beratung
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Experimental: Nikotin-Lutschtablette
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen Nikotin-Lutschtabletten, die sie bei Bedarf verwenden können.
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Experimental: Tabakpastille
Die Teilnehmer erhalten für 12 Wochen Tabakpastillen zur bedarfsgerechten Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Cotininspiegels im Speichel bei Kindern
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
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Der kindliche Speichelcotininspiegel wird gemessen, um das Ausmaß der Passivrauchbelastung zu bewerten.
Wir werden die Veränderung während der gesamten Studie messen.
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3, 6 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktion von Eltern und Kindern
Zeitfenster: 3, 6, 12 Wochen
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Wir werden sowohl die Spirometriedaten der Eltern als auch der Kinder sammeln und die Veränderungen vergleichen.
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3, 6, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0642P
- 1R21CA164521-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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