- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01896518
Novel Methods to Reduce Children's Secondhand Smoke Exposure II (EZII)
13 de março de 2018 atualizado por: University of Oklahoma
The overall aim of the current study is to determine if the use of nicotine containing products by caregivers who smoke and who are not interested in quitting, is effective in reducing children's secondhand smoke exposure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
In order to be included in the study, participants must:
- be the primary caregiver(defined as a person who spends the most time with the child and spends a minimum of 4 hours per day in the presence of the child) of a child between the ages of 3-11 (if caregiver has more > 1 child between 3-11 years, we will include the youngest),
- smoke at least 10 cigarettes per day for the past year,
- indicate that they smoke around their child or in the car or home at least one time per week],
- have no intention of quitting smoking in the next 12-weeks,
- aged 18-65 years,
- be fluent in English,
- have no recent history of cardiovascular distress that may contraindicate medicinal nicotine lozenge use (heart attack in the past year, arrhythmia, uncontrolled hypertension),
- not currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding,
- do not use non-cigarette tobacco (cigars, chewing tobacco)
- have no prior use of any potential reduced exposure product,
- have no major psychiatric impairment, including psychosis, suicidality, and/or any current alcohol/drug abuse or dependence
Exclusion Criteria:
Does not meet all of the requirements of inclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Counseling
|
|
Experimental: Nicotine lozenge
Participants will receive nicotine lozenge to use as needed for 12 weeks.
|
|
Experimental: Tobacco lozenge
Participants will receive tobacco lozenge to use as needed for 12 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Child Salivary Cotinine
Prazo: 3, 6, and 12 weeks
|
Child salivary cotinine will be measured to assess the level of secondhand smoke exposure.
We will measure the change throughout the study.
|
3, 6, and 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Parent and Child Lung Function
Prazo: 3, 6, 12 weeks
|
We will collect both parent and child spirometry data and compare changes.
|
3, 6, 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0642
- 1R21CA164521-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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