- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01896518
Novel Methods to Reduce Children's Secondhand Smoke Exposure II (EZII)
13 de marzo de 2018 actualizado por: University of Oklahoma
The overall aim of the current study is to determine if the use of nicotine containing products by caregivers who smoke and who are not interested in quitting, is effective in reducing children's secondhand smoke exposure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
In order to be included in the study, participants must:
- be the primary caregiver(defined as a person who spends the most time with the child and spends a minimum of 4 hours per day in the presence of the child) of a child between the ages of 3-11 (if caregiver has more > 1 child between 3-11 years, we will include the youngest),
- smoke at least 10 cigarettes per day for the past year,
- indicate that they smoke around their child or in the car or home at least one time per week],
- have no intention of quitting smoking in the next 12-weeks,
- aged 18-65 years,
- be fluent in English,
- have no recent history of cardiovascular distress that may contraindicate medicinal nicotine lozenge use (heart attack in the past year, arrhythmia, uncontrolled hypertension),
- not currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding,
- do not use non-cigarette tobacco (cigars, chewing tobacco)
- have no prior use of any potential reduced exposure product,
- have no major psychiatric impairment, including psychosis, suicidality, and/or any current alcohol/drug abuse or dependence
Exclusion Criteria:
Does not meet all of the requirements of inclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Counseling
|
|
Experimental: Nicotine lozenge
Participants will receive nicotine lozenge to use as needed for 12 weeks.
|
|
Experimental: Tobacco lozenge
Participants will receive tobacco lozenge to use as needed for 12 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Child Salivary Cotinine
Periodo de tiempo: 3, 6, and 12 weeks
|
Child salivary cotinine will be measured to assess the level of secondhand smoke exposure.
We will measure the change throughout the study.
|
3, 6, and 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Parent and Child Lung Function
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 weeks
|
We will collect both parent and child spirometry data and compare changes.
|
3, 6, 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Wagener, Ph.D., OTRC, OU Children's Hospital Dept. of Pediatrics, OU Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0642
- 1R21CA164521-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nicotine polacrilex
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoEsquizofrenia | Trastorno esquizoafectivoEstados Unidos
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Terminado
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoEnvejecimientoEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterJohns Hopkins University; WestatTerminadoTrastorno por consumo de tabaco | VIHEstados Unidos
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoTrastorno por consumo de tabacoEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesPhilip Morris USA, Inc.TerminadoComportamiento de fumar cigarrillosEstados Unidos
-
University of NebraskaLorillard Tobacco CompanyTerminadoFumar cigarrillosEstados Unidos
-
University of NebraskaR.J. Reynolds Tobacco CompanyTerminadoDejar de fumarEstados Unidos
-
Centre for Addiction and Mental HealthTerminado
-
University of NebraskaInstitute for Science and HealthTerminadoFumador de cigarrillosEstados Unidos