Studie hodnotící nadřazenost, účinnost a snášenlivost kombinace Pantovigar s 2% minoxidilem vs 2% minoxidilem u žen s vypadáváním vlasů podle ženského vzoru
11. prosince 2013 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací klinická studie k hodnocení nadřazenosti, účinnosti a snášenlivosti kombinace Pantovigar s 2% minoxidilem vs 2% minoxidilem u žen s vypadáváním vlasů ženského typu (včetně AGA Ludwigova typu 1-2)
Pantovigar - vysoce účinný přípravek určený především k léčbě difuzního vypadávání vlasů u žen i k léčbě poškozených vlasů, v kombinované terapii lze s úspěchem aplikovat i u jiných typů alopecie.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost kombinované terapie Pantovigar plus 2% minoxidil vs. 2% minoxidil. Shromáždit údaje o snášenlivosti kombinované léčby Pantovigar plus 2% Minoxidil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- State Scientific Center of Dermatology and Cosmetology
-
Moscow, Ruská Federace, 119071
- Moscow Scientific Clinical Center of Dermatology and Cosmetology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnost pacientek na ztrátu vlasů a/nebo snížení hustoty vlasů po dobu delší než 3 měsíce.
- Více než 15 % telogenních frontoparietálních vlasů, jak je znázorněno na fototrichogramu.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická difúzní alopecie (screening železa a funkce štítné žlázy, hormon stimulující štítnou žlázu, trijodtyrin, feritin, celková kapacita vázat železo)
- Aktivní systémové autoimunitní onemocnění nebo systémové autoimunitní onemocnění v anamnéze, např. lupus erythematodes atd.
- Hyperandrogenní alopecie (syndrom polycystických ovarií, adrenogenitální syndrom, nádory s androgenní aktivitou) (testosteron, prolaktinový hormon, androstendion, dehydroepiandrosteron)
- Zahájení nebo ukončení hormonální terapie do 6 měsíců před vstupem do studie
- Hormonální terapie s androgenním účinkem, např. norethisteron atd.
- Těhotenství nebo kojení do 6 měsíců před vstupem do studie
- Alopecia areata
- Zjizvená alopecie
- Ošetření látkou podporující vlasy během 3 měsíců před vstupem do studie
- Známé vypadávání vlasů po požití drogy
- Současné užívání léků způsobujících vypadávání vlasů (např. inhibitory aromatázy, tyreostatika, cytostatika atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pantovigar + Minoxidil 2%
Minoxidil 2% se podává jako základní terapie v obou ramenech
|
1 kapsle Pantovigaru k perorálnímu podání třikrát denně.
Délka léčby: 6 měsíců.
1 ML Minoxidil 2% roztoku dvakrát denně aplikujte na pokožku hlavy.
Délka léčby: 6 měsíců.
|
|
Jiný: Pouze minoxidil 2%.
Minoxidil 2% se podává jako základní terapie v obou ramenech
|
1 ML Minoxidil 2% roztoku dvakrát denně aplikujte na pokožku hlavy.
Délka léčby: 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reagujících na léčbu
Časové okno: Týden 16-20 po základní linii
|
Posouzeno vyšetřovatelem pomocí fotografického trichogramu výsledků (TrichoScience). Respondenti jsou definováni tak, aby splňovali alespoň jedno z následujících kritérií:
|
Týden 16-20 po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRU20040_4002_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .