女性型脱毛症の女性における 2% ミノキシジルと 2% ミノキシジルの組み合わせによるパントビガーの優位性、有効性、忍容性を評価する研究
2013年12月11日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
女性型脱毛症 (AGA ルートヴィヒ型 1-2 を含む) の女性における 2% ミノキシジルと 2% ミノキシジルの組み合わせによるパントビガーの優越性、有効性、忍容性を評価するための、多施設、無作為化、非盲検、比較臨床研究
Pantovigar - 主に女性のびまん性脱毛症の治療と損傷した髪の治療のために設計された非常に効果的な製品であり、併用療法で他のタイプの脱毛症にうまく適用できます.
この研究の目的は、パントビガー + 2% ミノキシジルと 2% ミノキシジルの併用療法の有効性と忍容性を評価することです。 併用療法パントビガーと 2% ミノキシジル コース療法の忍容性データを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、107076
- State Scientific Center of Dermatology and Cosmetology
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Moscow、ロシア連邦、119071
- Moscow Scientific Clinical Center of Dermatology and Cosmetology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脱毛および/または毛髪密度の減少を3か月以上訴える女性患者。
- フォトトリコグラムに示されているように、休止期前頭頭頂毛の 15% 以上。
除外基準:
- 症候性びまん性脱毛症（鉄および甲状腺機能のスクリーニング、甲状腺刺激ホルモン、トリヨードチリン、フェリチン、総鉄結合能）
- -全身性自己免疫疾患の活動性または病歴。 エリテマトーデスなど。
- 高アンドロゲン性脱毛症（多嚢胞性卵巣症候群、副腎性器症候群、アンドロゲン活性を伴う腫瘍）（テストステロン、プロラクチンホルモン、アンドロステンジオン、デヒドロエピアンドロステロン）
- -研究に入る前の6か月以内のホルモン療法の開始または終了
- アンドロゲン作用を伴うホルモン療法。 ノルエチステロンなど
- -研究に入る前の6か月以内の妊娠または授乳
- 円形脱毛症
- 瘢痕性脱毛症
- -研究に入る前の3か月以内の育毛剤による治療
- 薬物摂取後の既知の脱毛
- 脱毛を引き起こす薬物の併用（例： アロマターゼ阻害剤、サイレオスタティック、細胞増殖抑制剤など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パントビガー + ミノキシジル 2%
ミノキシジル 2% は、両腕のバックグラウンド療法として投与されます。
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パントビガー 1 カプセルを 1 日 3 回経口摂取します。
治療期間：6ヶ月。
ミノキシジル 2% 溶液 1 ミリリットルを 1 日 2 回、頭皮に塗布します。
治療期間：6ヶ月。
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他の：ミノキシジル2%のみ
ミノキシジル 2% は、両腕のバックグラウンド療法として投与されます。
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ミノキシジル 2% 溶液 1 ミリリットルを 1 日 2 回、頭皮に塗布します。
治療期間：6ヶ月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対するレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン後16～20週目
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結果の写真トリコグラム（TrichoScience）を使用して治験責任医師が評価。 レスポンダーは、次の基準の少なくとも 1 つを満たすように定義されています。
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ベースライン後16～20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LLC Merz Pharma, Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。