En studie for å evaluere overlegenhet, effektivitet og tolerabilitet av kombinasjon Pantovigar med 2 % Minoxidil vs 2 % Minoxidil hos kvinner med kvinnelig hårtap
11. desember 2013 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Multisenter, randomisert, åpen etikett, sammenlignende klinisk studie for å evaluere overlegenhet, effektivitet og tolerabilitet av kombinasjon Pantovigar med 2 % Minoxidil vs 2 % Minoxidil hos kvinner med kvinnelig hårtap (inkludert AGA Ludwigs type 1-2)
Pantovigar - et høyeffektivt produkt designet primært for behandling av diffust hårtap hos kvinner så vel som for behandling av skadet hår, i kombinert terapi kan med hell brukes i andre typer alopecia.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektivitet og tolerabilitet av kombinasjonsbehandling Pantovigar pluss 2 % minoksidil vs 2 % minoksidil. For å samle inn toleransedata for kombinert behandling med Pantovigar pluss 2 % Minoxidil-kur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- State Scientific Center of Dermatology and Cosmetology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119071
- Moscow Scientific Clinical Center of Dermatology and Cosmetology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter har klaget over hårtap og/eller redusert hårtetthet i mer enn 3 måneder.
- Mer enn 15 % av telogen frontoparietal hår som vist i fototrikogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk diffus alopeci (screening for jern- og skjoldbruskkjertelfunksjon, thyreoideastimulerende hormon, trijodtyrin, ferritin, total jernbindende kapasitet)
- Aktiv eller historie med systemisk autoimmun sykdom, f.eks. lupus erythematoder etc.
- Hyperandrogen alopecia (polycystisk ovariesyndrom, adrenogenitalt syndrom, svulster med androgen aktivitet) (testosteron, prolaktinhormon, androstenedion, dehydroepiandrosteron)
- Start eller avslutning av hormonbehandling innen 6 måneder før studiestart
- Hormonbehandling med androgen virkning, f.eks. noretisteron osv.
- Graviditet eller amming innen 6 måneder før studiestart
- Alopecia areata
- Arrdannelse alopecia
- Behandling med hårfremmende middel innen 3 måneder før studiestart
- Kjent hårtap etter legemiddelinntak
- Samtidig bruk av legemidler som forårsaker hårtap (f. aromatasehemmere, tyreostatika, cytostatika osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pantovigar + Minoxidil 2 %
Minoxidil 2 % gis som bakgrunnsbehandling i begge armer
|
1 kapsel Pantovigar for oralt inntak, gitt tre ganger daglig.
Behandlingsvarighet: 6 måneder.
1 ML Minoxidil 2% løsning to ganger daglig påføres i hodebunnen.
Behandlingsvarighet: 6 måneder.
|
|
Annen: Minoxidil kun 2 %
Minoxidil 2 % gis som bakgrunnsbehandling i begge armer
|
1 ML Minoxidil 2% løsning to ganger daglig påføres i hodebunnen.
Behandlingsvarighet: 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av respondere på behandlingen
Tidsramme: Uke 16-20 etter baseline
|
Vurdert av etterforskeren ved hjelp av resultatene fototrikogram (TrichoScience). Responders er definert til å oppfylle minst ett av følgende kriterier:
|
Uke 16-20 etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRU20040_4002_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .