Исследование по оценке превосходства, эффективности и переносимости комбинации пантовигара с 2% миноксидилом по сравнению с 2% миноксидилом у женщин с облысением по женскому типу
11 декабря 2013 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное клиническое исследование для оценки превосходства, эффективности и переносимости комбинации пантовигара с 2% миноксидила по сравнению с 2% миноксидилом у женщин с облысением по женскому типу (включая тип 1-2 по AGA Людвига)
Пантовигар – высокоэффективный препарат, предназначенный в первую очередь для лечения диффузного выпадения волос у женщин, а также для лечения поврежденных волос, в комплексной терапии может успешно применяться при других видах алопеции.
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости комбинированной терапии Пантовигар плюс 2% миноксидил по сравнению с 2% миноксидилом. Собрать данные о переносимости комбинированного лечения Пантовигар плюс 2% курсовая терапия миноксидилом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- State Scientific Center of Dermatology and Cosmetology
-
Moscow, Российская Федерация, 119071
- Moscow Scientific Clinical Center of Dermatology and Cosmetology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Жалобы пациентки на выпадение и/или уменьшение густоты волос в течение более 3 месяцев.
- Более 15 % телогеновых лобно-теменных волос, как показано на фототрихограмме.
Критерий исключения:
- Симптоматическая диффузная алопеция (скрининг на железо и функцию щитовидной железы, тиреотропный гормон, трийодтирин, ферритин, общую железосвязывающую способность)
- Активное или история системного аутоиммунного заболевания, например. красная волчанка и др.
- Гиперандрогенная алопеция (синдром поликистозных яичников, адреногенитальный синдром, опухоли с андрогенной активностью) (тестостерон, гормон пролактин, андростендион, дегидроэпиандростерон)
- Начало или прекращение гормональной терапии в течение 6 месяцев до начала исследования
- Гормональная терапия с андрогенным действием, т.е. норэтистерон и др.
- Беременность или лактация в течение 6 месяцев до начала исследования
- Очаговая алопеция
- Рубцовая алопеция
- Лечение стимулятором роста волос в течение 3 месяцев до начала исследования
- Известное выпадение волос после приема наркотиков
- Одновременное применение препаратов, вызывающих выпадение волос (например, ингибиторы ароматазы, тиреостатики, цитостатики и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пантовигар + Миноксидил 2%
Миноксидил 2% назначается в качестве базисной терапии в обеих группах.
|
По 1 капсуле Пантовигара внутрь 3 раза в день.
Продолжительность лечения: 6 месяцев.
1 мл 2% раствора Миноксидила 2 раза в день наносят на кожу головы.
Продолжительность лечения: 6 месяцев.
|
|
Другой: Только миноксидил 2%
Миноксидил 2% назначается в качестве базисной терапии в обеих группах.
|
1 мл 2% раствора Миноксидила 2 раза в день наносят на кожу головы.
Продолжительность лечения: 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших на лечение
Временное ограничение: Неделя 16-20 после исходного уровня
|
Оценено исследователем с использованием результатов фототрихограммы (TrichoScience). Респонденты определяются как отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:
|
Неделя 16-20 после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRU20040_4002_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .