En undersøgelse for at evaluere overlegenheden, effektiviteten og tolerabiliteten af kombination Pantovigar med 2% Minoxidil vs 2% Minoxidil hos kvinder med kvindeligt hårtab
11. december 2013 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH
Multicenter, randomiseret, åbent, sammenlignende klinisk undersøgelse for at evaluere overlegenheden, effektiviteten og tolerabiliteten af kombination Pantovigar med 2 % Minoxidil vs. 2 % Minoxidil hos kvinder med kvindeligt hårtab (herunder AGA Ludwigs type 1-2)
Pantovigar - et højeffektivt produkt designet primært til behandling af diffust hårtab hos kvinder såvel som til behandling af beskadiget hår, i den kombinerede terapi kan med succes anvendes i andre typer af alopeci.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet og tolerabilitet af kombinationsbehandling Pantovigar plus 2% minoxidil vs 2% minoxidil. For at indsamle tolerabilitetsdata for kombineret behandling Pantovigar plus 2% Minoxidil-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- State Scientific Center of Dermatology and Cosmetology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119071
- Moscow Scientific Clinical Center of Dermatology and Cosmetology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patientklage over hårtab og/eller hårtæthed i mere end 3 måneder.
- Mere end 15 % af telogent frontoparietal hår som vist på fototrikogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk diffus alopeci (screening for jern- og skjoldbruskkirtelfunktion, thyreoideastimulerende hormon, triiodothyrin, ferritin, total jernbindingskapacitet)
- Aktiv eller historie med systemisk autoimmun sygdom, f.eks. lupus erythematoder osv.
- Hyperandrogen alopeci (polycystisk ovariesyndrom, adrenogenital syndrom, tumorer med androgen aktivitet) (testosteron, prolaktinhormon, androstenedion, dehydroepiandrosteron)
- Påbegyndelse eller afbrydelse af hormonbehandling inden for 6 måneder før påbegyndelse af studiet
- Hormonbehandling med androgen virkning, f.eks. noretisteron osv.
- Graviditet eller amning inden for 6 måneder før påbegyndelse af studiet
- Alopecia areata
- Ardannelse alopeci
- Behandling med hårfremmende middel inden for 3 måneder før påbegyndelse af studiet
- Kendt hårtab efter medicinindtagelse
- Samtidig brug af lægemidler, der forårsager hårtab (f. aromatasehæmmere, thyreostatika, cytostatika osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pantovigar + Minoxidil 2%
Minoxidil 2% gives som baggrundsbehandling i begge arme
|
1 kapsel Pantovigar til oral indtagelse, givet tre gange om dagen.
Behandlingens varighed: 6 måneder.
1 ML Minoxidil 2% opløsning to gange dagligt påføres i hovedbunden.
Behandlingens varighed: 6 måneder.
|
|
Andet: Minoxidil kun 2 %
Minoxidil 2% gives som baggrundsbehandling i begge arme
|
1 ML Minoxidil 2% opløsning to gange dagligt påføres i hovedbunden.
Behandlingens varighed: 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af respondere på behandlingen
Tidsramme: Uge 16-20 efter baseline
|
Vurderet af investigator ved hjælp af resultaterne foto trikogram (TrichoScience). Responders er defineret til at opfylde mindst et af følgende kriterier:
|
Uge 16-20 efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2013
Først opslået (Skøn)
16. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRU20040_4002_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .