Eine Studie zur Bewertung der Überlegenheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombination von Pantovigar mit 2 % Minoxidil im Vergleich zu 2 % Minoxidil bei Frauen mit weiblichem Haarausfall
11. Dezember 2013 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
Multizentrische, randomisierte, offene, vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Überlegenheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Pantovigar mit 2 % Minoxidil vs. 2 % Minoxidil bei Frauen mit weiblichem Haarausfall (einschließlich AGA Ludwig Typ 1-2)
Pantovigar - ein hochwirksames Produkt, das hauptsächlich zur Behandlung von diffusem Haarausfall bei Frauen sowie zur Behandlung von geschädigtem Haar entwickelt wurde und in der kombinierten Therapie erfolgreich bei anderen Arten von Alopezie angewendet werden kann.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie Pantovigar plus 2 % Minoxidil vs. 2 % Minoxidil. Erfassung von Verträglichkeitsdaten für eine Kombinationstherapie mit Pantovigar plus 2 % Minoxidil als Kurstherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 107076
- State Scientific Center of Dermatology and Cosmetology
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Moscow, Russische Föderation, 119071
- Moscow Scientific Clinical Center of Dermatology and Cosmetology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin klagt seit mehr als 3 Monaten über Haarausfall und/oder Verringerung der Haardichte.
- Mehr als 15 % der telogenen frontoparietalen Haare, wie im Phototrichogramm gezeigt.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische diffuse Alopezie (Screening auf Eisen- und Schilddrüsenfunktion, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Trijodthyrin, Ferritin, Gesamteisenbindungskapazität)
- Aktive oder Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung, z. Lupus erythematodes usw.
- Hyperandrogene Alopezie (Syndrom der polyzystischen Ovarien, adrenogenitales Syndrom, Tumore mit androgener Aktivität) (Testosteron, Prolaktinhormon, Androstendion, Dehydroepiandrosteron)
- Beginn oder Beendigung der Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Hormontherapie mit androgener Wirkung, z.B. Norethisteron usw.
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Alopezie areata
- Vernarbende Alopezie
- Behandlung mit haarförderndem Mittel innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie
- Bekannter Haarausfall nach Medikamenteneinnahme
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die einen Haarausfall verursachen (z. Aromatasehemmer, Thyreostatika, Zytostatika usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pantovigar + Minoxidil 2%
Minoxidil 2 % wird als Basistherapie in beiden Armen gegeben
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1 Kapsel Pantovigar zur oralen Einnahme, dreimal täglich.
Behandlungsdauer: 6 Monate.
1 ml Minoxidil 2% Lösung zweimal täglich auf die Kopfhaut auftragen.
Behandlungsdauer: 6 Monate.
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Sonstiges: Minoxidil nur 2%
Minoxidil 2 % wird als Basistherapie in beiden Armen gegeben
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1 ml Minoxidil 2% Lösung zweimal täglich auf die Kopfhaut auftragen.
Behandlungsdauer: 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 16-20 nach Baseline
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Bewertet durch den Ermittler anhand des Trichogramms der Ergebnisse (TrichoScience). Responder sind so definiert, dass sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
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Woche 16-20 nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRU20040_4002_1
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