Uno studio per valutare la superiorità, l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di Pantovigar con il 2% di Minoxidil rispetto al 2% di Minoxidil nelle donne con perdita di capelli di tipo femminile
11 dicembre 2013 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Studio clinico comparativo, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare la superiorità, l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di Pantovigar con il 2% di minoxidil rispetto al 2% di minoxidil nelle donne con perdita di capelli di tipo femminile (inclusa AGA Ludwig's Type 1-2)
Pantovigar - un prodotto ad alta efficacia progettato principalmente per il trattamento della caduta diffusa dei capelli nelle donne e per il trattamento dei capelli danneggiati, nella terapia combinata può essere applicato con successo in altri tipi di alopecia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della terapia di combinazione Pantovigar più 2% minoxidil vs 2% minoxidil. Raccogliere dati sulla tollerabilità per il trattamento combinato con Pantovigar più 2% di Minoxidil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- State Scientific Center of Dermatology and Cosmetology
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Moscow, Federazione Russa, 119071
- Moscow Scientific Clinical Center of Dermatology and Cosmetology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile che lamenta perdita di capelli e/o riduzione della densità dei capelli per più di 3 mesi.
- Più del 15% di capelli frontoparietali in telogen come mostrato nel fototricogramma.
Criteri di esclusione:
- Alopecia diffusa sintomatica (screening per ferro e funzione tiroidea, ormone stimolante la tiroide, triiodotirina, ferritina, capacità totale di legare il ferro)
- Attivo o anamnesi di malattia autoimmune sistemica, ad es. lupus eritematoso ecc.
- Alopecia iperandrogenica (sindrome dell'ovaio policistico, sindrome adrenogenitale, tumori con attività androgenica) (testosterone, ormone prolattina, androstenedione, deidroepiandrosterone)
- - Inizio o cessazione della terapia ormonale entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Terapia ormonale con azione androgenica, ad es. noretisterone ecc.
- Gravidanza o allattamento entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Alopecia areata
- Alopecia cicatriziale
- Trattamento con agente promotore dei capelli entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Perdita di capelli nota dopo l'assunzione di farmaci
- L'uso concomitante di farmaci che causano la caduta dei capelli (ad es. inibitori dell'aromatasi, tireostatici, citostatici, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pantovigar + Minoxidil 2%
Il minoxidil 2% viene somministrato come terapia di base in entrambi i bracci
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1 capsula di Pantovigar per assunzione orale, somministrata tre volte al giorno.
Durata del trattamento: 6 mesi.
1 ML di soluzione di Minoxidil 2% due volte al giorno applicata sul cuoio capelluto.
Durata del trattamento: 6 mesi.
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Altro: Minoxidil solo 2%.
Il minoxidil 2% viene somministrato come terapia di base in entrambi i bracci
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1 ML di soluzione di Minoxidil 2% due volte al giorno applicata sul cuoio capelluto.
Durata del trattamento: 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di responder al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16-20 dopo il basale
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Valutato dall'investigatore utilizzando il tricogramma fotografico dei risultati (TrichoScience). I responder sono definiti per soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
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Settimana 16-20 dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRU20040_4002_1
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