Badanie mające na celu ocenę wyższości, skuteczności i tolerancji kombinacji Pantovigar z 2% minoksydylem w porównaniu z 2% minoksydylem u kobiet z wypadaniem włosów typu kobiecego
11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie kliniczne oceniające wyższość, skuteczność i tolerancję kombinacji Pantovigar z 2% minoksydylem w porównaniu z 2% minoksydylem u kobiet z łysieniem typu kobiecego (w tym typu 1-2 według AGA Ludwiga)
Pantovigar - produkt o wysokiej skuteczności przeznaczony przede wszystkim do leczenia rozlanego wypadania włosów u kobiet jak również do leczenia włosów zniszczonych, w terapii skojarzonej może być z powodzeniem stosowany w innych rodzajach łysienia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji terapii skojarzonej Pantovigar plus 2% minoksydyl vs 2% minoksydyl. Aby zebrać dane dotyczące tolerancji dla terapii skojarzonej Pantovigar plus 2% kurs Minoxidil.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- State Scientific Center of Dermatology and Cosmetology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119071
- Moscow Scientific Clinical Center of Dermatology and Cosmetology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka skarży się na wypadanie włosów i/lub zmniejszenie gęstości włosów przez ponad 3 miesiące.
- Ponad 15% telogenowych włosów czołowo-ciemieniowych, jak pokazano na fototrichogramie.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe rozlane łysienie (badanie przesiewowe w kierunku żelaza i funkcji tarczycy, hormon tyreotropowy, trijodotyryna, ferrytyna, całkowita zdolność wiązania żelaza)
- Aktywna lub przebyta układowa choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty itp.
- Łysienie hiperandrogenowe (zespół policystycznych jajników, zespół nadnerczy, guzy o działaniu androgennym) (testosteron, hormon prolaktyny, androstendion, dehydroepiandrosteron)
- Rozpoczęcie lub zakończenie terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Terapia hormonalna o działaniu androgennym, m.in. noretysteron itp.
- Ciąża lub laktacja w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Łysienie plackowate
- Łysienie bliznowaciejące
- Leczenie środkiem promującym włosy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Znana utrata włosów po zażyciu leku
- Jednoczesne stosowanie leków powodujących wypadanie włosów (np. inhibitory aromatazy, tyreostatyki, cytostatyki itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pantovigar + Minoksydyl 2%
Minoksydyl 2% jest podawany jako terapia podstawowa w obu ramionach
|
1 kapsułka Pantovigar doustnie, trzy razy dziennie.
Czas trwania leczenia: 6 miesięcy.
1 ml Minoxidilu 2% roztwór dwa razy dziennie na skórę głowy.
Czas trwania leczenia: 6 miesięcy.
|
|
Inny: Minoksydyl tylko 2%.
Minoksydyl 2% jest podawany jako terapia podstawowa w obu ramionach
|
1 ml Minoxidilu 2% roztwór dwa razy dziennie na skórę głowy.
Czas trwania leczenia: 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 16-20 po linii podstawowej
|
Oceniane przez Badacza za pomocą trichogramu wyników (TrichoScience). Ratowników definiuje się jako spełniających co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
Tydzień 16-20 po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRU20040_4002_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .