MIOX pro včasnou detekci akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 100 dospělých, kteří mají podstoupit srdeční operaci zahrnující použití kardiopulmonálního bypassu, bude způsobilých pro zařazení do této studie. Od všech pacientů ve studii budou odebrány vzorky krve a moči pro budoucí měření koncentrací MIOX i kreatininu ve stejném vzorku v každém z následujících časových bodů:
- Výchozí stav (do 24 hodin před začátkem operace)
- Bezprostředně po kardiopulmonálním bypassu (čas 0), 3 (± 1), 6 (± 2), 12 (+/-2) 18 (± 2) a 24 (± 2) hodinách po kardiopulmonálním bypassu.
V každém časovém bodě bude odebrána moč a antikoagulovaná krev s heparinem lithným. Vzorky krve a moči budou před analýzou okamžitě odstředěny, rozděleny na alikvoty a zmraženy při -80 °C. Vzorky budou skladovány a analyzovány na lékařské fakultě Washingtonské univerzity.
Výsledky těchto hodnocení budou lékařskému týmu během studie zaslepeny a nebudou mít vliv na lékařskou péči o pacienta.
Měření sérového kreatininu získané lékařským týmem v rámci rutinní péče jak předoperačně, tak pooperačně, stejně jako jakékoli další pooperační renální inzulty, rozvoj oligurie, potřeba nefrologické konzultace, délka jednotky intenzivní péče (JIP ) pobyt, zahájení dialýzy a úmrtnost budou zaznamenávány do 10. dne. Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což se v průměru očekává asi 10 dní.
Statistická analýza vyhodnotí korelaci MIOX v plazmě a moči (absolutní a změna od výchozí hodnoty) s parametry indikujícími poškození ledvin (např. zvýšení plazmatického kreatininu do 5. dne a rozvoj oligurie, potřeba nefrologické konzultace nebo zahájení dialýzy prostřednictvím Den 10). Tyto výsledky pomohou stanovit senzitivitu a specificitu plazmatického a močového MIOX pro detekci významného poškození ledvin po operaci kardiopulmonálního bypassu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes-Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Anitha Vijayan, MD
- E-mail: avijayan@dom.wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Gaut, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anitha Vijayan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena plánovaná na kardiochirurgický výkon včetně umístění zařízení na podporu levé nebo pravé komory vyžadující kardiopulmonální bypass
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce
- Vězni nebo jiní institucionalizovaní nebo zranitelní jedinci.
- Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů.
- Předchozí transplantace ledviny v anamnéze
- Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Známé nebo suspektní probíhající předoperační akutní selhání ledvin z jakékoli příčiny, včetně prerenální, vnitřní renální nebo postrenální (obstrukční) etiologie (jak dokazuje předoperační zvýšení sérového kreatininu nebo oligurie)
- Již podstupuje dialýzu, bezprostředně potřebuje dialýzu nebo je vysoce pravděpodobné, že bude potřebovat dialýzu v bezprostředním pooperačním období pro hospodaření s tekutinami.
- Jakékoli známé nebo suspektní renální ischemické nebo nefrotoxické poškození (jako je zástava srdce, intravenózní kontrastní procedura atd.) během 48 hodin před operací.
- Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy C (HCV); infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo jiná infekční hepatitida.
Předoperační hematokrit < 25 %, nedávné krevní transfuze byly podány k udržení hematokritu > 25 % nebo jakákoli jiná kontraindikace pro získání vzorků krve specifikovaných ve studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gaut, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Anitha Vijayan, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIOX-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .