Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIOX til tidlig påvisning af akut nyreskade efter hjertekirurgi

6. august 2013 opdateret af: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Dette er en prospektiv prøveindsamlingsundersøgelse med ét center. Prøver vil blive brugt til at etablere præstationskarakteristika for myo-inositol oxygenase (MIOX) som en hjælp til tidlig diagnose af akut nyreskade (AKI) efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ca. 100 voksne, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, der involverer brug af kardiopulmonal bypass, vil være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Blod- og urinprøver vil blive indhentet fra alle patienter i undersøgelsen til fremtidig måling af både MIOX- og kreatininkoncentrationer i den samme prøve på hvert af følgende tidspunkter:

  • Baseline (inden for 24 timer før operationens start)
  • Umiddelbart efter kardiopulmonal bypass (tid 0), 3 (± 1), 6 (± 2), 12 (+/-2) 18 (± 2) og 24 (± 2) timer efter kardiopulmonal bypass.

Urin og lithium heparin anti-koaguleret blod vil blive opsamlet på hvert tidspunkt. Blod- og urinprøver vil øjeblikkeligt blive centrifugeret, aliquoteret og frosset ved -80oC før analyse. Prøver vil blive opbevaret og analyseret på Washington University School of Medicine.

Resultaterne af disse vurderinger vil blive blindet for det medicinske team under undersøgelsen og vil ikke påvirke den medicinske behandling af patienten.

Serumkreatininmålinger opnået af det medicinske team som en del af rutinebehandling både præoperativt og postoperativt samt eventuelle yderligere postoperative nyrefornærmelser, udvikling af oliguri, behov for en nefrologisk konsultation, længden af ​​intensiv afdeling (ICU) ) ophold, påbegyndelse af dialyse og dødelighed vil blive registreret til og med dag 10. Patienterne vil blive fulgt under hele deres hospitalsophold, som i gennemsnit forventes at vare omkring 10 dage.

Den statistiske analyse vil evaluere korrelationen mellem plasma og urin MIOX (absolut og ændring fra baseline) med parametre, der indikerer nyreskade (f.eks. stigninger i plasmakreatinin gennem dag 5 og udvikling af oliguri, behov for en nefrologisk konsultation eller påbegyndelse af dialyse via Dag 10). Disse resultater vil hjælpe med at fastslå følsomheden og specificiteten af ​​plasma- og urin-MIOX til påvisning af meningsfuld nyreskade efter kardiopulmonal bypass-operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Gaut, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anitha Vijayan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi på BJH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er planlagt til hjertekirurgi, herunder placering af venstre eller højre ventrikulære hjælpeanordninger, der kræver kardiopulmonal bypass
  2. Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller repræsentant
  3. Fanger eller andre institutionaliserede eller sårbare personer.
  4. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage.
  5. Historie om tidligere nyretransplantation
  6. Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Kendt eller formodet igangværende præoperativ akut nyresvigt på grund af enhver årsag, herunder prærenal, iboende nyre- eller post-renal (obstruktiv) ætiologi (som påvist ved stigende serumkreatinin eller oliguri præoperativt)
  8. Får allerede dialyse, har overhængende behov for dialyse eller anses for højst sandsynligt at have behov for dialyse i den umiddelbare postoperative periode for væskebehandling.
  9. Enhver kendt eller mistænkt nyreiskæmisk eller nefrotoksisk skade (såsom hjertestop, intravenøs kontrastprocedure osv.) i løbet af 48 timer før operationen.
  10. Kendt eller mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis C virus (HCV) infektion; hepatitis B virus (HBV) infektion eller anden infektiøs hepatitis.

  11. Præoperativ hæmatokrit < 25 %, nyere blodtransfusioner er blevet administreret for at opretholde hæmatokrit > 25 % eller enhver anden kontraindikation for at opnå de undersøgelsesspecifikke blodprøver.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Gaut, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Anitha Vijayan, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIOX-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner