Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIOX a szívműtét utáni akut vesekárosodás korai felismerésére

2013. augusztus 6. frissítette: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Ez egy egyközpontú, prospektív mintagyűjtési vizsgálat. A mintákat a mio-inozitol-oxigenáz (MIOX) teljesítményjellemzőinek meghatározására használják fel, hogy segítsék a szívműtétet követő akut vesekárosodás (AKI) korai diagnózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Körülbelül 100, kardiopulmonális bypass használatával járó szívműtéten áteső felnőtt lesz jogosult ebbe a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől vér- és vizeletmintákat vesznek a MIOX és a kreatinin koncentrációjának jövőbeni mérésére ugyanabban a mintában a következő időpontok mindegyikében:

  • Kiindulási állapot (a műtét kezdete előtt 24 órán belül)
  • Közvetlenül a cardiopulmonalis bypass után (0 időpont), 3 (± 1), 6 (± 2), 12 (+/-2) 18 (± 2) és 24 (± 2) órával a cardiopulmonalis bypass után.

A vizeletet és a lítium-heparinnal véralvadásgátló vért minden időpontban gyűjtik. A vér- és vizeletmintákat azonnal centrifugálják, aliquot részekre osztják és -80 oC-on lefagyasztják az elemzés előtt. A mintákat a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karában tárolják és elemzik.

Ezen értékelések eredményeit a vizsgálat során az orvosi csapat nem ismeri meg, és nem befolyásolja a beteg orvosi kezelését.

Az orvosi csapat által a rutin ellátás részeként mért szérum kreatininszint mérések a műtét előtt és után, valamint bármilyen további posztoperatív vesekárosodás, oliguria kialakulása, nefrológiai konzultáció szükségessége, intenzív osztály (ICU) hossza ) a tartózkodást, a dialízis megkezdését és a mortalitást a 10. napig rögzítjük. A betegeket a kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt követik, ami átlagosan körülbelül 10 napig tart.

A statisztikai elemzés értékelni fogja a plazma és a vizelet MIOX-értékének (abszolút értéknek és a kiindulási értékhez viszonyított változásának) összefüggését a vesekárosodásra utaló paraméterekkel (pl. a plazma kreatininszintjének emelkedése az 5. napig és oliguria kialakulása, nefrológiai konzultáció szükségessége vagy dialízis megkezdése 10. nap). Ezek az eredmények segítenek meghatározni a plazma és a vizelet MIOX érzékenységét és specificitását a kardiopulmonális bypass műtétet követő jelentős vesekárosodás kimutatásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Gaut, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Anitha Vijayan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BJH-ban szívműtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szívműtétre tervezett férfi vagy nő, beleértve a bal vagy a jobb kamrai segédeszközök elhelyezését, ami kardiopulmonális bypass-t igényel
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. A beteg vagy képviselője tájékozott hozzájárulásának megszerzése képtelen
  3. Foglyok vagy más intézményesített vagy kiszolgáltatott személyek.
  4. Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
  5. Korábbi veseátültetések története
  6. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  7. Bármilyen ok miatt fennálló ismert vagy feltételezett preoperatív akut veseelégtelenség, beleértve a vese előtti, belső vese- vagy posztrenális (obstruktív) etiológiát (amit a szérum kreatininszintjének növekedése vagy a műtét előtti oliguria bizonyít)
  8. Már dialízisben részesül, azonnali dialízisre van szüksége, vagy nagy valószínűséggel dialízisre szorul a közvetlenül a műtét utáni időszakban a folyadékkezeléshez.
  9. Bármilyen ismert vagy feltételezett vese ischaemiás vagy nefrotoxikus inzultus (például szívmegállás, intravénás kontrasztkezelés stb.) a műtétet megelőző 48 órában.
  10. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés ismert vagy gyanított fertőzése; hepatitis B vírus (HBV) fertőzés vagy más fertőző hepatitis.
  11. A műtét előtti hematokrit < 25%, a közelmúltban végzett vérátömlesztéseket a hematokrit 25% feletti szinten tartására végezték, vagy bármilyen más ellenjavallat volt a vizsgálatban meghatározott vérminták beszerzéséhez.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: 10 nap
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vesepótló terápia
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Gaut, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Anitha Vijayan, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIOX-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel