- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01918046
MIOX a szívműtét utáni akut vesekárosodás korai felismerésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 100, kardiopulmonális bypass használatával járó szívműtéten áteső felnőtt lesz jogosult ebbe a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől vér- és vizeletmintákat vesznek a MIOX és a kreatinin koncentrációjának jövőbeni mérésére ugyanabban a mintában a következő időpontok mindegyikében:
- Kiindulási állapot (a műtét kezdete előtt 24 órán belül)
- Közvetlenül a cardiopulmonalis bypass után (0 időpont), 3 (± 1), 6 (± 2), 12 (+/-2) 18 (± 2) és 24 (± 2) órával a cardiopulmonalis bypass után.
A vizeletet és a lítium-heparinnal véralvadásgátló vért minden időpontban gyűjtik. A vér- és vizeletmintákat azonnal centrifugálják, aliquot részekre osztják és -80 oC-on lefagyasztják az elemzés előtt. A mintákat a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karában tárolják és elemzik.
Ezen értékelések eredményeit a vizsgálat során az orvosi csapat nem ismeri meg, és nem befolyásolja a beteg orvosi kezelését.
Az orvosi csapat által a rutin ellátás részeként mért szérum kreatininszint mérések a műtét előtt és után, valamint bármilyen további posztoperatív vesekárosodás, oliguria kialakulása, nefrológiai konzultáció szükségessége, intenzív osztály (ICU) hossza ) a tartózkodást, a dialízis megkezdését és a mortalitást a 10. napig rögzítjük. A betegeket a kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt követik, ami átlagosan körülbelül 10 napig tart.
A statisztikai elemzés értékelni fogja a plazma és a vizelet MIOX-értékének (abszolút értéknek és a kiindulási értékhez viszonyított változásának) összefüggését a vesekárosodásra utaló paraméterekkel (pl. a plazma kreatininszintjének emelkedése az 5. napig és oliguria kialakulása, nefrológiai konzultáció szükségessége vagy dialízis megkezdése 10. nap). Ezek az eredmények segítenek meghatározni a plazma és a vizelet MIOX érzékenységét és specificitását a kardiopulmonális bypass műtétet követő jelentős vesekárosodás kimutatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anitha Vijayan, MD
- Telefonszám: 3143627211
- E-mail: avijayan@dom.wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes-Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anitha Vijayan, MD
- E-mail: avijayan@dom.wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph Gaut, MD,PhD
-
Kutatásvezető:
- Anitha Vijayan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívműtétre tervezett férfi vagy nő, beleértve a bal vagy a jobb kamrai segédeszközök elhelyezését, ami kardiopulmonális bypass-t igényel
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- A beteg vagy képviselője tájékozott hozzájárulásának megszerzése képtelen
- Foglyok vagy más intézményesített vagy kiszolgáltatott személyek.
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- Korábbi veseátültetések története
- 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Bármilyen ok miatt fennálló ismert vagy feltételezett preoperatív akut veseelégtelenség, beleértve a vese előtti, belső vese- vagy posztrenális (obstruktív) etiológiát (amit a szérum kreatininszintjének növekedése vagy a műtét előtti oliguria bizonyít)
- Már dialízisben részesül, azonnali dialízisre van szüksége, vagy nagy valószínűséggel dialízisre szorul a közvetlenül a műtét utáni időszakban a folyadékkezeléshez.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett vese ischaemiás vagy nefrotoxikus inzultus (például szívmegállás, intravénás kontrasztkezelés stb.) a műtétet megelőző 48 órában.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés ismert vagy gyanított fertőzése; hepatitis B vírus (HBV) fertőzés vagy más fertőző hepatitis.
A műtét előtti hematokrit < 25%, a közelmúltban végzett vérátömlesztéseket a hematokrit 25% feletti szinten tartására végezték, vagy bármilyen más ellenjavallat volt a vizsgálatban meghatározott vérminták beszerzéséhez.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Akut vese sérülés
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vesepótló terápia
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Gaut, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Anitha Vijayan, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIOX-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .