MIOX para detecção precoce de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 100 adultos programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo o uso de circulação extracorpórea serão elegíveis para inscrição neste estudo. Amostras de sangue e urina serão obtidas de todos os pacientes no estudo para medição futura das concentrações de MIOX e creatinina na mesma amostra em cada um dos seguintes pontos de tempo:
- Linha de base (dentro de 24 horas antes do início da cirurgia)
- Imediatamente após a circulação extracorpórea (tempo 0), 3 (± 1), 6 (± 2), 12 (+/-2) 18 (± 2) e 24 (± 2) horas após a circulação extracorpórea.
A urina e o sangue anticoagulado com heparina de lítio serão coletados a cada momento. Amostras de sangue e urina serão imediatamente centrifugadas, aliquotadas e congeladas a -80oC antes da análise. As amostras serão armazenadas e analisadas na Washington University School of Medicine.
Os resultados dessas avaliações serão cegos para a equipe médica durante o estudo e não afetarão o tratamento médico do paciente.
Medições de creatinina sérica obtidas pela equipe médica como parte dos cuidados de rotina no pré e pós-operatório, bem como quaisquer insultos renais pós-operatórios adicionais, desenvolvimento de oligúria, necessidade de consulta de nefrologia, duração da unidade de terapia intensiva (UTI ) de permanência, o início da diálise e a mortalidade serão registrados até o dia 10. Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, que em média deve durar cerca de 10 dias.
A análise estatística avaliará a correlação do MIOX plasmático e urinário (absoluto e alterado desde a linha de base) com parâmetros indicativos de lesão renal (por exemplo, aumento da creatinina plasmática até o dia 5 e desenvolvimento de oligúria, necessidade de consulta de nefrologia ou início de diálise até Dia 10). Esses resultados ajudarão a estabelecer a sensibilidade e especificidade do MIOX de plasma e urina para a detecção de lesão renal significativa após cirurgia de circulação extracorpórea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anitha Vijayan, MD
- Número de telefone: 3143627211
- E-mail: avijayan@dom.wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Barnes-Jewish Hospital
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Contato:
- Anitha Vijayan, MD
- E-mail: avijayan@dom.wustl.edu
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Investigador principal:
- Joseph Gaut, MD,PhD
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Investigador principal:
- Anitha Vijayan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres agendados para cirurgia cardíaca, incluindo colocação de dispositivos de assistência ventricular esquerda ou direita, exigindo circulação extracorpórea
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou representante
- Prisioneiros ou outros indivíduos institucionalizados ou vulneráveis.
- Participação em um estudo clínico de intervenção nos últimos 30 dias.
- História de transplante renal anterior
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5 (TFG estimada < 30 mL/min/1,73m2)
- Insuficiência renal aguda pré-operatória conhecida ou suspeita devido a qualquer causa, incluindo etiologia pré-renal, renal intrínseca ou pós-renal (obstrutiva) (conforme evidenciado pelo aumento da creatinina sérica ou oligúria pré-operatória)
- Já em diálise, com necessidade iminente de diálise ou com alta probabilidade de necessitar de diálise no pós-operatório imediato para controle de fluidos.
- Qualquer insulto nefrotóxico ou isquêmico renal conhecido ou suspeito (como parada cardíaca, procedimento de contraste intravenoso, etc.) durante as 48 horas anteriores à cirurgia.
- Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite C (HCV); infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou outra hepatite infecciosa.
Hematócrito pré-operatório < 25%, transfusões de sangue recentes foram administradas para manter o hematócrito > 25% ou qualquer outra contra-indicação para a obtenção das amostras de sangue especificadas para o estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Terapia de substituição renal
Prazo: 10 dias
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Gaut, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Anitha Vijayan, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIOX-1
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