Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIOX do wczesnego wykrywania ostrego uszkodzenia nerek po operacjach kardiochirurgicznych

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie z pobraniem próbek. Próbki zostaną wykorzystane do ustalenia charakterystyki działania oksygenazy mio-inozytolu (MIOX) jako pomocy we wczesnej diagnostyce ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Około 100 osób dorosłych, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego, będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostaną pobrane próbki krwi i moczu do przyszłych pomiarów zarówno stężenia MIOX, jak i kreatyniny w tej samej próbce w każdym z następujących punktów czasowych:

  • Wartość wyjściowa (w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem operacji)
  • Bezpośrednio po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (czas 0), 3 (± 1), 6 (± 2), 12 (+/-2) 18 (± 2) i 24 (± 2) godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.

Mocz i krew antykoagulowana heparyną litową będą pobierane w każdym punkcie czasowym. Próbki krwi i moczu zostaną natychmiast odwirowane, podzielone na porcje i zamrożone w temperaturze -80oC przed analizą. Próbki będą przechowywane i analizowane w Washington University School of Medicine.

Wyniki tych ocen będą niedostępne dla zespołu medycznego podczas badania i nie będą miały wpływu na leczenie pacjenta.

Oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy uzyskiwane przez zespół medyczny w ramach rutynowej opieki przedoperacyjnej i pooperacyjnej oraz ewentualne dodatkowe pooperacyjne uszkodzenia nerek, rozwój skąpomoczu, konieczność konsultacji nefrologicznej, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM ) pobyt, rozpoczęcie dializy i śmiertelność będą rejestrowane do dnia 10. Pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, który średnio ma trwać około 10 dni.

Analiza statystyczna oceni korelację MIOX w osoczu i moczu (bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) z parametrami wskazującymi na uszkodzenie nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu do dnia 5 i rozwój skąpomoczu, konieczność konsultacji nefrologicznej lub rozpoczęcie dializy przez Dzień 10). Wyniki te pomogą w ustaleniu czułości i swoistości testu MIOX w osoczu iw moczu w celu wykrycia poważnego uszkodzenia nerek po operacji wszczepienia krążenia pozaustrojowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Gaut, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Anitha Vijayan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w BJH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta zakwalifikowana do operacji kardiochirurgicznej, w tym umieszczenia urządzeń wspomagających lewą lub prawą komorę, wymagających krążenia pozaustrojowego
  2. Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela
  3. Więźniowie lub inne osoby przebywające w instytucjach lub znajdujące się w trudnej sytuacji.
  4. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Historia poprzedniego przeszczepu nerki
  6. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Znana lub podejrzewana trwająca przedoperacyjna ostra niewydolność nerek z jakiejkolwiek przyczyny, w tym etiologii przednerkowej, wewnątrznerkowej lub pozanerkowej (obturacyjnej) (o czym świadczy zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub skąpomocz przed operacją)
  8. Pacjenci już poddawani dializie, wymagający natychmiastowej dializy lub z dużym prawdopodobieństwem wymagający dializy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w celu zarządzania płynami.
  9. Jakiekolwiek znane lub podejrzewane niedokrwienie nerek lub uszkodzenie nerek (takie jak zatrzymanie akcji serca, dożylna procedura kontrastowa itp.) w ciągu 48 godzin przed operacją.
  10. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub inne zakaźne zapalenie wątroby.

  11. Hematokryt przedoperacyjny < 25%, niedawno przetaczane transfuzje krwi w celu utrzymania hematokrytu > 25% lub inne przeciwwskazania do pobrania próbek krwi określonych w badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Gaut, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Anitha Vijayan, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIOX-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj