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MIOX per la diagnosi precoce di danno renale acuto dopo cardiochirurgia

6 agosto 2013 aggiornato da: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Questo è uno studio prospettico di raccolta di campioni monocentrico. I campioni verranno utilizzati per stabilire le caratteristiche prestazionali della mio-inositolo ossigenasi (MIOX) come ausilio nella diagnosi precoce del danno renale acuto (AKI) dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno idonei per l'arruolamento in questo studio circa 100 adulti programmati per sottoporsi a cardiochirurgia che comporti l'uso di bypass cardiopolmonare. Saranno ottenuti campioni di sangue e urina da tutti i pazienti nello studio per la misurazione futura delle concentrazioni di MIOX e creatinina nello stesso campione in ciascuno dei seguenti punti temporali:

  • Basale (entro 24 ore prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
  • Immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare (tempo 0), 3 (± 1), 6 (± 2), 12 (+/-2) 18 (± 2) e 24 (± 2) ore dopo il bypass cardiopolmonare.

L'urina e il sangue anti-coagulato con eparina di litio saranno raccolti ad ogni punto temporale. I campioni di sangue e urina saranno immediatamente centrifugati, aliquotati e congelati a -80°C prima dell'analisi. I campioni saranno conservati e analizzati presso la Washington University School of Medicine.

I risultati di queste valutazioni saranno nascosti al team medico durante lo studio e non avranno alcun impatto sulla gestione medica del paziente.

Misurazioni della creatinina sierica ottenute dall'équipe medica nell'ambito delle cure di routine sia preoperatorie che postoperatorie, nonché eventuali ulteriori insulti renali postoperatori, sviluppo di oliguria, necessità di una consulenza nefrologica, durata dell'unità di terapia intensiva (ICU ) degenza, inizio della dialisi e mortalità saranno registrati fino al giorno 10. I pazienti saranno seguiti per tutta la loro degenza ospedaliera, che in media è prevista essere di circa 10 giorni.

L'analisi statistica valuterà la correlazione della MIOX plasmatica e urinaria (assoluta e variazione rispetto al basale) con parametri indicativi di danno renale (ad esempio, aumento della creatinina plasmatica fino al giorno 5 e sviluppo di oliguria, necessità di un consulto nefrologico o inizio della dialisi attraverso Giorno 10). Questi risultati contribuiranno a stabilire la sensibilità e la specificità del MIOX plasmatico e urinario per il rilevamento di danno renale significativo in seguito a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Gaut, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Anitha Vijayan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso BJH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina in attesa di cardiochirurgia, incluso il posizionamento di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o destra, che richiedono un bypass cardiopolmonare
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal suo rappresentante
  3. Detenuti o altri individui istituzionalizzati o vulnerabili.
  4. Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti.
  5. Storia di precedente trapianto renale
  6. Malattia renale cronica di stadio 4 o 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2)
  7. Insufficienza renale acuta pre-operatoria in corso nota o sospetta dovuta a qualsiasi causa, incluse le eziologie pre-renale, renale intrinseca o post-renale (ostruttiva) (come evidenziato dall'aumento della creatinina sierica o dall'oliguria pre-operatoria)
  8. Già in dialisi, in imminente necessità di dialisi o considerato altamente probabile che necessiti di dialisi nell'immediato periodo postoperatorio per la gestione dei fluidi.
  9. Qualsiasi insulto renale ischemico o nefrotossico noto o sospetto (come arresto cardiaco, procedura di contrasto endovenosa, ecc.) durante le 48 ore precedenti l'intervento chirurgico.
  10. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite C (HCV); infezione da virus dell'epatite B (HBV) o altra epatite infettiva.

  11. Ematocrito preoperatorio < 25%, sono state somministrate recenti trasfusioni di sangue per mantenere l'ematocrito > 25% o qualsiasi altra controindicazione all'ottenimento dei campioni di sangue specificati dallo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Gaut, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Anitha Vijayan, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIOX-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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