Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validation of a Method to Measure Soft Tissue Thickness Using Near Infrared Laser Light

20. srpna 2014 aktualizováno: Dr. Floris Ernst

Validierung Der Bestimmung Der Gewebedicke Mit Hilfe Von Licht im Infrarotbereich

The study is intended to verify a newly developed method to measure the thickness of cranial soft tissue. In the study, a high-resolution MRI scan is used as ground truth for a laser scan of the forehead. The laser scan is acquired point by point with a prototype scanning unit developed at the University of Luebeck's Institute for Robotics.

The measured tissue thickness using the near-infrared scanning approach is validated against the ground truth obtained by the MRI scan. The average accuracy of the reconstruction method is then computed over all subjects from the individual study arms.

The required laser intensity and exposure time as well as the achieved measurement accuracy is evaluated with respect to the different skin types of the test subjects. Correlation between these features and the skin type according to the Fitzpatrick scale will be computed.

For 1/3 of the subjects, the laser and MRI scans are repeated after 2 and 8 weeks. The results of the scans are compared and time dependency is analysed.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinic for Maxillofacial Surgery of the University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Nábor
        • University of Luebeck, Institute for Robotics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Floris Ernst, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • male and female adults
  • variations in skin type (at least 10 subjects with skin types I & II, at least 2 subjects with skin type III, at least 3 subjects with skin type IV, at least 3 subjects with skin types V & VI)
  • optional: availability of high-resolution CT or CBCT (cone-beam CT) scan of the forehead

Exclusion Criteria:

  • allergies or intolerances against ABS (acrylonitrile butadiene styrene), PMMA (polymethyl methacrylate) or alginate
  • elevated light sensitivity of the skin
  • exclusion criteria for MRI (claustrophobia, motoric disorders, tattoos, body piercings, metallic implants in the skull, epilepsy, cardiac pacemakers)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skin types I and II

Volunteers classified as skin types I and II according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Přístroj: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Přístroj: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Postup: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Experimentální: Skin type III

Volunteers classified as skin type III according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Přístroj: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Přístroj: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Postup: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Experimentální: Skin type IV

Volunteers classified as skin type IV according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Přístroj: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Přístroj: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Postup: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Experimentální: Skin types V and VI

Volunteers classified as skin types V and VI according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Přístroj: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Přístroj: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Postup: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Average accuracy of tissue thickness measurement method [mm]
Časové okno: up to 6 months
up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
System dependency on skin color - required intensity
Časové okno: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required laser intensity [mW])
up to 6 months
Long-term stability of measured features - accuracy
Časové okno: up to 8 months
Change in measurement accuracy [mm]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required intensity
Časové okno: up to 8 months
Change in required laser intensity [mW]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required exposure time
Časové okno: up to 8 months
Change in required exposure time [ms]
up to 8 months
System dependency on skin color - accuracy
Časové okno: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (accuracy of tissue thickness measurement [mm])
up to 6 months
System dependency on skin color - exposure time
Časové okno: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required exposure time [ms])
up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Floris Ernst

Spolupracovníci

University of Luebeck
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floris Ernst, PhD, University of Luebeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ROB-NIRMR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cranial Soft Tissue

Klinické studie na MRI scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit