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Validation of a Method to Measure Soft Tissue Thickness Using Near Infrared Laser Light

20 août 2014 mis à jour par: Dr. Floris Ernst

Validierung Der Bestimmung Der Gewebedicke Mit Hilfe Von Licht im Infrarotbereich

The study is intended to verify a newly developed method to measure the thickness of cranial soft tissue. In the study, a high-resolution MRI scan is used as ground truth for a laser scan of the forehead. The laser scan is acquired point by point with a prototype scanning unit developed at the University of Luebeck's Institute for Robotics.

The measured tissue thickness using the near-infrared scanning approach is validated against the ground truth obtained by the MRI scan. The average accuracy of the reconstruction method is then computed over all subjects from the individual study arms.

The required laser intensity and exposure time as well as the achieved measurement accuracy is evaluated with respect to the different skin types of the test subjects. Correlation between these features and the skin type according to the Fitzpatrick scale will be computed.

For 1/3 of the subjects, the laser and MRI scans are repeated after 2 and 8 weeks. The results of the scans are compared and time dependency is analysed.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinic for Maxillofacial Surgery of the University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • University of Luebeck, Institute for Robotics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Floris Ernst, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • male and female adults
  • variations in skin type (at least 10 subjects with skin types I & II, at least 2 subjects with skin type III, at least 3 subjects with skin type IV, at least 3 subjects with skin types V & VI)
  • optional: availability of high-resolution CT or CBCT (cone-beam CT) scan of the forehead

Exclusion Criteria:

  • allergies or intolerances against ABS (acrylonitrile butadiene styrene), PMMA (polymethyl methacrylate) or alginate
  • elevated light sensitivity of the skin
  • exclusion criteria for MRI (claustrophobia, motoric disorders, tattoos, body piercings, metallic implants in the skull, epilepsy, cardiac pacemakers)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Skin types I and II

Volunteers classified as skin types I and II according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Dispositif: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Dispositif: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Procédure: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Expérimental: Skin type III

Volunteers classified as skin type III according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Dispositif: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Dispositif: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Procédure: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Expérimental: Skin type IV

Volunteers classified as skin type IV according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Dispositif: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Dispositif: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Procédure: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Expérimental: Skin types V and VI

Volunteers classified as skin types V and VI according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Dispositif: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Dispositif: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Procédure: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Average accuracy of tissue thickness measurement method [mm]
Délai: up to 6 months
up to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
System dependency on skin color - required intensity
Délai: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required laser intensity [mW])
up to 6 months
Long-term stability of measured features - accuracy
Délai: up to 8 months
Change in measurement accuracy [mm]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required intensity
Délai: up to 8 months
Change in required laser intensity [mW]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required exposure time
Délai: up to 8 months
Change in required exposure time [ms]
up to 8 months
System dependency on skin color - accuracy
Délai: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (accuracy of tissue thickness measurement [mm])
up to 6 months
System dependency on skin color - exposure time
Délai: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required exposure time [ms])
up to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Floris Ernst

Collaborateurs

University of Luebeck
Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Floris Ernst, PhD, University of Luebeck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROB-NIRMR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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