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Validation of a Method to Measure Soft Tissue Thickness Using Near Infrared Laser Light

20 agosto 2014 aggiornato da: Dr. Floris Ernst

Validierung Der Bestimmung Der Gewebedicke Mit Hilfe Von Licht im Infrarotbereich

The study is intended to verify a newly developed method to measure the thickness of cranial soft tissue. In the study, a high-resolution MRI scan is used as ground truth for a laser scan of the forehead. The laser scan is acquired point by point with a prototype scanning unit developed at the University of Luebeck's Institute for Robotics.

The measured tissue thickness using the near-infrared scanning approach is validated against the ground truth obtained by the MRI scan. The average accuracy of the reconstruction method is then computed over all subjects from the individual study arms.

The required laser intensity and exposure time as well as the achieved measurement accuracy is evaluated with respect to the different skin types of the test subjects. Correlation between these features and the skin type according to the Fitzpatrick scale will be computed.

For 1/3 of the subjects, the laser and MRI scans are repeated after 2 and 8 weeks. The results of the scans are compared and time dependency is analysed.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Attivo, non reclutante
        • Clinic for Maxillofacial Surgery of the University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • University of Luebeck, Institute for Robotics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Floris Ernst, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • male and female adults
  • variations in skin type (at least 10 subjects with skin types I & II, at least 2 subjects with skin type III, at least 3 subjects with skin type IV, at least 3 subjects with skin types V & VI)
  • optional: availability of high-resolution CT or CBCT (cone-beam CT) scan of the forehead

Exclusion Criteria:

  • allergies or intolerances against ABS (acrylonitrile butadiene styrene), PMMA (polymethyl methacrylate) or alginate
  • elevated light sensitivity of the skin
  • exclusion criteria for MRI (claustrophobia, motoric disorders, tattoos, body piercings, metallic implants in the skull, epilepsy, cardiac pacemakers)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Skin types I and II

Volunteers classified as skin types I and II according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Dispositivo: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Dispositivo: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Procedura: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Sperimentale: Skin type III

Volunteers classified as skin type III according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Dispositivo: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Dispositivo: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Procedura: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Sperimentale: Skin type IV

Volunteers classified as skin type IV according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Dispositivo: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Dispositivo: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Procedura: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Sperimentale: Skin types V and VI

Volunteers classified as skin types V and VI according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Dispositivo: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Dispositivo: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Procedura: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Average accuracy of tissue thickness measurement method [mm]
Lasso di tempo: up to 6 months
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
System dependency on skin color - required intensity
Lasso di tempo: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required laser intensity [mW])
up to 6 months
Long-term stability of measured features - accuracy
Lasso di tempo: up to 8 months
Change in measurement accuracy [mm]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required intensity
Lasso di tempo: up to 8 months
Change in required laser intensity [mW]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required exposure time
Lasso di tempo: up to 8 months
Change in required exposure time [ms]
up to 8 months
System dependency on skin color - accuracy
Lasso di tempo: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (accuracy of tissue thickness measurement [mm])
up to 6 months
System dependency on skin color - exposure time
Lasso di tempo: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required exposure time [ms])
up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Floris Ernst

Collaboratori

University of Luebeck
Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Floris Ernst, PhD, University of Luebeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB-NIRMR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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