Validation of a Method to Measure Soft Tissue Thickness Using Near Infrared Laser Light
Validierung Der Bestimmung Der Gewebedicke Mit Hilfe Von Licht im Infrarotbereich
The study is intended to verify a newly developed method to measure the thickness of cranial soft tissue. In the study, a high-resolution MRI scan is used as ground truth for a laser scan of the forehead. The laser scan is acquired point by point with a prototype scanning unit developed at the University of Luebeck's Institute for Robotics.
The measured tissue thickness using the near-infrared scanning approach is validated against the ground truth obtained by the MRI scan. The average accuracy of the reconstruction method is then computed over all subjects from the individual study arms.
The required laser intensity and exposure time as well as the achieved measurement accuracy is evaluated with respect to the different skin types of the test subjects. Correlation between these features and the skin type according to the Fitzpatrick scale will be computed.
For 1/3 of the subjects, the laser and MRI scans are repeated after 2 and 8 weeks. The results of the scans are compared and time dependency is analysed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
- Aktív, nem toborzó
- Clinic for Maxillofacial Surgery of the University Hospital Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
- Toborzás
- University of Luebeck, Institute for Robotics
-
Kapcsolatba lépni:
- Floris Ernst, PhD
- Telefonszám: +494515005208
- E-mail: ernst@rob.uni-luebeck.de
-
Kutatásvezető:
- Floris Ernst, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- male and female adults
- variations in skin type (at least 10 subjects with skin types I & II, at least 2 subjects with skin type III, at least 3 subjects with skin type IV, at least 3 subjects with skin types V & VI)
- optional: availability of high-resolution CT or CBCT (cone-beam CT) scan of the forehead
Exclusion Criteria:
- allergies or intolerances against ABS (acrylonitrile butadiene styrene), PMMA (polymethyl methacrylate) or alginate
- elevated light sensitivity of the skin
- exclusion criteria for MRI (claustrophobia, motoric disorders, tattoos, body piercings, metallic implants in the skull, epilepsy, cardiac pacemakers)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Skin types I and II
Volunteers classified as skin types I and II according to the Fitzpatrick Scale Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan |
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
|
|
Kísérleti: Skin type III
Volunteers classified as skin type III according to the Fitzpatrick Scale Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan |
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
|
|
Kísérleti: Skin type IV
Volunteers classified as skin type IV according to the Fitzpatrick Scale Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan |
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
|
|
Kísérleti: Skin types V and VI
Volunteers classified as skin types V and VI according to the Fitzpatrick Scale Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan |
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Average accuracy of tissue thickness measurement method [mm]
Időkeret: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
System dependency on skin color - required intensity
Időkeret: up to 6 months
|
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required laser intensity [mW])
|
up to 6 months
|
|
Long-term stability of measured features - accuracy
Időkeret: up to 8 months
|
Change in measurement accuracy [mm]
|
up to 8 months
|
|
Long-term stability of measured features - required intensity
Időkeret: up to 8 months
|
Change in required laser intensity [mW]
|
up to 8 months
|
|
Long-term stability of measured features - required exposure time
Időkeret: up to 8 months
|
Change in required exposure time [ms]
|
up to 8 months
|
|
System dependency on skin color - accuracy
Időkeret: up to 6 months
|
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (accuracy of tissue thickness measurement [mm])
|
up to 6 months
|
|
System dependency on skin color - exposure time
Időkeret: up to 6 months
|
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required exposure time [ms])
|
up to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Floris Ernst, PhD, University of Luebeck
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROB-NIRMR-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .