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Validation of a Method to Measure Soft Tissue Thickness Using Near Infrared Laser Light

20. August 2014 aktualisiert von: Dr. Floris Ernst

Validierung Der Bestimmung Der Gewebedicke Mit Hilfe Von Licht im Infrarotbereich

The study is intended to verify a newly developed method to measure the thickness of cranial soft tissue. In the study, a high-resolution MRI scan is used as ground truth for a laser scan of the forehead. The laser scan is acquired point by point with a prototype scanning unit developed at the University of Luebeck's Institute for Robotics.

The measured tissue thickness using the near-infrared scanning approach is validated against the ground truth obtained by the MRI scan. The average accuracy of the reconstruction method is then computed over all subjects from the individual study arms.

The required laser intensity and exposure time as well as the achieved measurement accuracy is evaluated with respect to the different skin types of the test subjects. Correlation between these features and the skin type according to the Fitzpatrick scale will be computed.

For 1/3 of the subjects, the laser and MRI scans are repeated after 2 and 8 weeks. The results of the scans are compared and time dependency is analysed.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinic for Maxillofacial Surgery of the University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • University of Luebeck, Institute for Robotics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Floris Ernst, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • male and female adults
  • variations in skin type (at least 10 subjects with skin types I & II, at least 2 subjects with skin type III, at least 3 subjects with skin type IV, at least 3 subjects with skin types V & VI)
  • optional: availability of high-resolution CT or CBCT (cone-beam CT) scan of the forehead

Exclusion Criteria:

  • allergies or intolerances against ABS (acrylonitrile butadiene styrene), PMMA (polymethyl methacrylate) or alginate
  • elevated light sensitivity of the skin
  • exclusion criteria for MRI (claustrophobia, motoric disorders, tattoos, body piercings, metallic implants in the skull, epilepsy, cardiac pacemakers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skin types I and II

Volunteers classified as skin types I and II according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Gerät: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Gerät: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Verfahren: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Experimental: Skin type III

Volunteers classified as skin type III according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Gerät: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Gerät: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Verfahren: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Experimental: Skin type IV

Volunteers classified as skin type IV according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Gerät: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Gerät: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Verfahren: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Experimental: Skin types V and VI

Volunteers classified as skin types V and VI according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Gerät: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Gerät: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Verfahren: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Average accuracy of tissue thickness measurement method [mm]
Zeitfenster: up to 6 months
up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System dependency on skin color - required intensity
Zeitfenster: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required laser intensity [mW])
up to 6 months
Long-term stability of measured features - accuracy
Zeitfenster: up to 8 months
Change in measurement accuracy [mm]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required intensity
Zeitfenster: up to 8 months
Change in required laser intensity [mW]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required exposure time
Zeitfenster: up to 8 months
Change in required exposure time [ms]
up to 8 months
System dependency on skin color - accuracy
Zeitfenster: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (accuracy of tissue thickness measurement [mm])
up to 6 months
System dependency on skin color - exposure time
Zeitfenster: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required exposure time [ms])
up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Floris Ernst

Mitarbeiter

University of Luebeck
Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Floris Ernst, PhD, University of Luebeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB-NIRMR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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