Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Validation of a Method to Measure Soft Tissue Thickness Using Near Infrared Laser Light

20 августа 2014 г. обновлено: Dr. Floris Ernst

Validierung Der Bestimmung Der Gewebedicke Mit Hilfe Von Licht im Infrarotbereich

The study is intended to verify a newly developed method to measure the thickness of cranial soft tissue. In the study, a high-resolution MRI scan is used as ground truth for a laser scan of the forehead. The laser scan is acquired point by point with a prototype scanning unit developed at the University of Luebeck's Institute for Robotics.

The measured tissue thickness using the near-infrared scanning approach is validated against the ground truth obtained by the MRI scan. The average accuracy of the reconstruction method is then computed over all subjects from the individual study arms.

The required laser intensity and exposure time as well as the achieved measurement accuracy is evaluated with respect to the different skin types of the test subjects. Correlation between these features and the skin type according to the Fitzpatrick scale will be computed.

For 1/3 of the subjects, the laser and MRI scans are repeated after 2 and 8 weeks. The results of the scans are compared and time dependency is analysed.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Floris Ernst, PhD
  • Номер телефона: +494515005208
  • Электронная почта: ernst@rob.uni-luebeck.de

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinic for Maxillofacial Surgery of the University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • University of Luebeck, Institute for Robotics
        • Контакт:
          • Floris Ernst, PhD
          • Номер телефона: +494515005208
          • Электронная почта: ernst@rob.uni-luebeck.de
        • Главный следователь:
          • Floris Ernst, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • male and female adults
  • variations in skin type (at least 10 subjects with skin types I & II, at least 2 subjects with skin type III, at least 3 subjects with skin type IV, at least 3 subjects with skin types V & VI)
  • optional: availability of high-resolution CT or CBCT (cone-beam CT) scan of the forehead

Exclusion Criteria:

  • allergies or intolerances against ABS (acrylonitrile butadiene styrene), PMMA (polymethyl methacrylate) or alginate
  • elevated light sensitivity of the skin
  • exclusion criteria for MRI (claustrophobia, motoric disorders, tattoos, body piercings, metallic implants in the skull, epilepsy, cardiac pacemakers)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Skin types I and II

Volunteers classified as skin types I and II according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Устройство: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Устройство: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Процедура: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Экспериментальный: Skin type III

Volunteers classified as skin type III according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Устройство: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Устройство: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Процедура: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Экспериментальный: Skin type IV

Volunteers classified as skin type IV according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Устройство: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Устройство: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Процедура: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created
Экспериментальный: Skin types V and VI

Volunteers classified as skin types V and VI according to the Fitzpatrick Scale

Procedures: dental cast creation, MRI scan, laser scan
Устройство: MRI scan
Acquisition of a high-resolution MRI scan (0.15 x 0.15 x 1.0 mm³) aligned with the AC-PC (anterior commissure-posterior commissure) line
Устройство: Laser scan
A near-infrared laser scan of the subject's forehead is acquired
Процедура: Dental cast creation
A dental cast made of PMMA (polymethyl methacrylate) of the subject's maxilla is created

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Average accuracy of tissue thickness measurement method [mm]
Временное ограничение: up to 6 months
up to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
System dependency on skin color - required intensity
Временное ограничение: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required laser intensity [mW])
up to 6 months
Long-term stability of measured features - accuracy
Временное ограничение: up to 8 months
Change in measurement accuracy [mm]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required intensity
Временное ограничение: up to 8 months
Change in required laser intensity [mW]
up to 8 months
Long-term stability of measured features - required exposure time
Временное ограничение: up to 8 months
Change in required exposure time [ms]
up to 8 months
System dependency on skin color - accuracy
Временное ограничение: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (accuracy of tissue thickness measurement [mm])
up to 6 months
System dependency on skin color - exposure time
Временное ограничение: up to 6 months
Correlation between skin types (according to the Fitzpatrick scale) and the outcome (required exposure time [ms])
up to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Floris Ernst

Соавторы

University of Luebeck
Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Floris Ernst, PhD, University of Luebeck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ROB-NIRMR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MRI scan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться