- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01927926
Účinky konzumace svačin se syrovátkovým proteinem a polydextrózou na chuť k jídlu a příjem energie
Účinky konzumace svačinových tyčinek s vysokým obsahem bílkovin polydextrózy mezi jídly na subjektivní sytost, příjem energie a metabolické reakce.
Vývoj funkčních potravin, které zvyšují pocit sytosti, může být prospěšný pro jednotlivce, aby pomohl řídit tělesnou hmotnost.
Již dříve jsme ukázali, že konzumace tekutého předběžného zatížení uprostřed dopoledne se zvyšujícím se podílem energie získané ze syrovátkového proteinu a přidáním polydextrózy snížilo dobrovolný energetický příjem při obědovém jídle ve srovnání s tekutým předzásobením se stejným energetickým obsahem, ale nižším obsahem bílkovin a neobsahujícím žádné polydextróza.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda lze tyto výsledky replikovat, když je předpětí ve formě snack baru. Dále budeme zkoumat, zda má denní konzumace svačiny vliv na příjem energie, subjektivní chuť k jídlu a metabolické parametry ve srovnání s kontrolní svačinkou o stejné energii, ale s minimálním obsahem bílkovin a bez přídavku polydextrózy.
Předpokládáme, že svačina se syrovátkovým proteinem polydextrózou sníží dobrovolný příjem energie při následném testovacím jídle a potlačí subjektivní hodnocení chuti k jídlu ve srovnání s kontrolní tyčinkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Vývoj funkčních potravinářských produktů, které zvyšují sytost, potlačují chuť k jídlu a snižují následný dobrovolný příjem potravy ve větší míře než podobný energeticky odpovídající potravinový produkt, může být užitečný, aby pomohl spotřebitelům dodržovat diety s omezenou energií a optimalizoval úspěšnou regulaci tělesné hmotnosti. U řady potravin a jejich složek bylo hlášeno, že mají potenciál vyvolat krátkodobé změny chuti k jídlu a příjmu energie. Účinky konzumace potravin obsahujících takové přísady na chuť k jídlu, příjem energie v delším časovém horizontu však nejsou jasné.
Již dříve jsme ukázali, že konzumace tekutého předběžného zatížení uprostřed dopoledne se zvyšujícím se podílem energie získané ze syrovátkového proteinu a přidáním polydextrózy snížilo dobrovolný energetický příjem při obědovém jídle ve srovnání s tekutým předzásobením se stejným energetickým obsahem, ale nižším obsahem bílkovin a neobsahujícím žádné polydextróza.
Cíle:
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda lze předchozí zjištění replikovat pomocí pevných tyčinek obsahujících syrovátkový protein a polydextrózu. Budeme také zkoumat, zda má denní konzumace svačiny vliv na příjem energie, subjektivní chuť k jídlu a metabolické a endokrinní reakce.
Metody:
Při použití dvojitě zaslepeného, randomizovaného zkříženého designu bude 10 zdravých štíhlých mužských subjektů konzumovat tyčinku syrovátkový protein-polydextróza a izoenergetickou kontrolní tyčinku jako svačinu uprostřed dopoledne mezi jídly po dobu 14 po sobě jdoucích dní. Dvě intervenční fáze budou odděleny dvoutýdenním vymývacím obdobím. První (1. den) a poslední den (15. den) každé intervenční fáze bude v laboratorních podmínkách hodnocena subjektivní chuť k jídlu, dobrovolný příjem potravy, krevní metabolity a endokrinní reakce na svačiny. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby zaznamenali volně žijící příjem potravy ve dnech 4, 8 a 12 intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- BMI <18 > 25 kg/m2
- Dieta nebo hubnutí
- Přítomnost onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, rakovina atd.)
- V současné době pravidelně užívá léky
- Zdrženliví jedlíci (definováno jako skóre omezení > 7 na TFEQ)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svačina se syrovátkovým proteinem a polydextrózou
Svačina se syrovátkovým proteinem a polydextrózou.
|
Subjekty budou konzumovat jednu svačinovou tyčinku jako dopolední svačinu mezi jídly denně po dobu 15 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní občerstvení
Kontrolní tyčinka s minimálním obsahem bílkovin a bez polydextrózy.
|
Subjekty budou konzumovat jednu svačinovou tyčinku jako dopolední svačinu mezi jídly denně po dobu 15 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický příjem při testovacím obědě ad libitum
Časové okno: Den 1
|
Příjem energie v testovacím obědě podávaném 90 minut po konzumaci snack baru v den 1.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický příjem při testovacím obědě ad libitum
Časové okno: Den 15
|
Příjem energie v testovacím obědě podávaném 90 minut po konzumaci snack baru v den 15.
|
Den 15
|
|
Subjektivní reakce na chuť k jídlu
Časové okno: Den 1
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu (hlad, plnost, chuť k jídlu, žízeň a nevolnost) bude zaznamenáno, když subjekty dorazí do laboratoře (nalačno), před konzumací svačiny (-15 minut), bezprostředně po konzumaci svačiny (0 min) a o 30, 60 a 90 minut později v den 1.
|
Den 1
|
|
Energetický příjem zbytku dne
Časové okno: Den 1
|
Subjekty budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované poté, co opustí laboratoř, po zbytek dne v den 1 do poskytnutého deníku jídla. Celkový denní energetický příjem bude vypočítán ze součtu energie z potravin zkonzumovaných v laboratoři a potravin a nápojů zaznamenaných v deníku. |
Den 1
|
|
Volný příjem životní energie
Časové okno: Den 4
|
Subjekty zaznamenají všechna jídla a nápoje zkonzumované 4. den fáze volného života intervence do poskytnutého stravovacího deníku.
|
Den 4
|
|
Volný příjem životní energie
Časové okno: Den 8
|
Subjekty zaznamenají všechna jídla a nápoje zkonzumované v den 8 fáze volného života intervence do poskytnutého stravovacího deníku.
|
Den 8
|
|
Volný příjem životní energie
Časové okno: Den 12
|
Subjekty zaznamenají všechna jídla a nápoje zkonzumované 12. den fáze volného života intervence do poskytnutého stravovacího deníku.
|
Den 12
|
|
Subjektivní reakce na chuť k jídlu
Časové okno: Den 15
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu (hlad, plnost, chuť k jídlu, žízeň a nevolnost) bude zaznamenáno, když subjekty dorazí do laboratoře (nalačno), před konzumací svačiny (-15 minut), bezprostředně po konzumaci svačiny (0 min) a o 30, 60 a 90 minut později v den 15.
|
Den 15
|
|
Energetický příjem zbytku dne
Časové okno: Den 15
|
Subjekty budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované poté, co opustí laboratoř, po zbytek dne v den 15 do poskytnutého deníku jídla. Celkový denní energetický příjem bude vypočítán ze součtu energie z potravin zkonzumovaných v laboratoři a potravin a nápojů zaznamenaných v deníku. |
Den 15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické odezvy
Časové okno: Den 1
|
Vzorky krve budou odebírány jako odpověď na tyčinky v den 1 a analyzovány na glukózu, inzulín a ffa.
|
Den 1
|
|
Metabolické odezvy
Časové okno: Den 15
|
Vzorky krve budou odebírány jako odpověď na tyčinky v den 15 a analyzovány na glukózu, inzulín a ffa.
|
Den 15
|
|
Endokrinní reakce
Časové okno: Den 1
|
Vzorky krve budou odebírány v reakci na snack bary v den 1 a analyzovány na GLP-1, PYY a ghrelin.
|
Den 1
|
|
Endokrinní reakce
Časové okno: Den 15
|
Vzorky krve budou odebírány v reakci na snack bary v den 15 a analyzovány na GLP-1, PYY a ghrelin.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A/5/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .