- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01927926
Heraproteiinipolydekstroosivälipalojen kulutuksen vaikutukset ruokahaluun ja energian saantiin
Aterioiden välisen kulutuksen, runsaasti proteiinia sisältävien polydekstroosia sisältävien välipalapatukoiden vaikutukset subjektiiviseen kylläisyyteen, energian saantiin ja aineenvaihduntavasteisiin.
Kylläisyyttä lisäävien funktionaalisten elintarvikkeiden kehittäminen voi olla hyödyllistä yksilöille painonhallinnassa.
Olemme aiemmin osoittaneet, että keskiaamun nestemäisen esilatauksen nauttiminen lisäämällä heraproteiinista peräisin olevaa energiaa ja lisäämällä polydekstroosia vähensi vapaaehtoista energian saantia lounasaikaan verrattuna nestemäiseen esilataukseen, jossa on sama energiasisältö, mutta vähemmän proteiinia ja joka ei sisällä lainkaan polydekstroosi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko näitä tuloksia toistaa, kun esilataus on välipalapatukka. Selvitämme myös, vaikuttaako välipalapatukat päivittäisellä kulutuksella energian saantiin, subjektiiviseen ruokahaluon ja aineenvaihduntaparametreihin verrattuna samanenergiaiseen, mutta minimaalisella proteiinipitoisuudella ja polydekstroosia sisältämättömään kontrollivälipalaan.
Oletamme, että heraproteiinipolydekstroosivälipala vähentää vapaaehtoista energian saantia myöhemmällä testiaterialla ja vähentää subjektiivisia ruokahaluarvoja verrattuna kontrollivälipalapatukkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sellaisten funktionaalisten elintarvikkeiden kehittäminen, jotka lisäävät kylläisyyttä, hillitsevät ruokahalua ja vähentävät myöhempää vapaaehtoista ravinnonsaantia enemmän kuin vastaava energiatehokas ruokatuote, voi olla hyödyllistä auttaa kuluttajia noudattamaan vähäenergiaista ruokavaliota ja optimoimaan onnistuneen painonhallinnan. Useiden elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien on raportoitu voivan aiheuttaa lyhytaikaisia muutoksia ruokahalussa ja energiansaannissa. Tällaisia ainesosia sisältävien elintarvikkeiden kulutuksen vaikutukset ruokahaluon ja energian saantiin pitkällä aikavälillä ovat kuitenkin epäselviä.
Olemme aiemmin osoittaneet, että keskiaamun nestemäisen esilatauksen nauttiminen lisäämällä heraproteiinista peräisin olevaa energiaa ja lisäämällä polydekstroosia vähensi vapaaehtoista energian saantia lounasaikaan verrattuna nestemäiseen esilataukseen, jossa on sama energiasisältö, mutta vähemmän proteiinia ja joka ei sisällä lainkaan polydekstroosi.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko aiempia löydöksiä toistaa käyttämällä kiinteitä heraproteiinia ja polydekstroosia sisältäviä välipalapatukoita. Selvitämme myös, vaikuttaako välipalapatukat päivittäisellä syömisellä energian saantiin, subjektiiviseen ruokahaluun sekä aineenvaihduntaan ja hormonitoimintaan.
Menetelmät:
Satunnaistetun kaksoissokkomallin avulla 10 tervettä laihaa miespuolista koehenkilöä syö heraproteiini-polydekstroosipatukkaa ja isoenergeettistä kontrollipatukkaa puolivälipalana aterioiden välillä 14 peräkkäisenä päivänä. Nämä kaksi interventiovaihetta erotetaan toisistaan 2 viikon pesujaksolla. Jokaisen interventiovaiheen ensimmäisenä (päivä 1) ja viimeisenä päivänä (päivä 15) arvioidaan laboratorio-olosuhteissa subjektiivista ruokahalua, vapaaehtoista ruoan saantia, veren aineenvaihduntatuotetta ja hormonaalisia vasteita välipaloihin. Lisäksi osallistujia pyydetään kirjaamaan vapaana elävän ruoan saanti interventiopäivinä 4, 8 ja 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- BMI <18 > 25 kg/m2
- Laihduttaminen tai laihdutus
- Sairauden esiintyminen (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, syöpä jne.)
- Tällä hetkellä syö säännöllisesti lääkkeitä
- Rajoittuneet syöjät (määritelty rajoituspisteeksi >7 TFEQ:ssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Heraproteiini ja polydekstroosi välipala
Heraproteiini ja polydekstroosi välipalapatukka.
|
Koehenkilöt nauttivat yhden välipalapatukat aterioiden välisenä välipalana päivittäin 15 päivän ajan.
|
Placebo Comparator: Kontrolli välipala
Kontrolli välipalapatukka, joka sisältää vain vähän proteiinia eikä polydekstroosia.
|
Koehenkilöt nauttivat yhden välipalapatukat aterioiden välisenä välipalana päivittäin 15 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Energian saanti ad libitum lounasajan testiaterialla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Energian saanti lounasaikaan koeaterialla, joka tarjoillaan 90 minuuttia välipalapatukat nauttimisen jälkeen 1. päivänä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Energian saanti ad libitum lounasajan testiaterialla
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Energian saanti lounasaikaan koeaterialla tarjoiltuna 90 min välipalapatukat nauttimisen jälkeen 15. päivänä.
|
Päivä 15
|
Subjektiiviset ruokahalun vastaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Subjektiiviset ruokahaluarvot (nälkä, kylläisyys, ruokahalu, jano ja pahoinvointi) kirjataan koehenkilöiden saapuessa laboratorioon (paasto), ennen välipalan nauttimista (-15min), välittömästi välipalan nauttimisen jälkeen (0 min) ja 30, 60 ja 90 minuuttia myöhemmin päivänä 1.
|
Päivä 1
|
Päivän loppuosan energianotto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt kirjaavat kaikki syödyt ruoat ja juomat sen jälkeen, kun he ovat lähteneet laboratoriosta, päivän 1 loppuosan ajan toimitettuun ruokapäiväkirjaan. Päivittäinen kokonaisenergian saanti lasketaan laboratoriossa kulutettujen ruokien ja päiväkirjaan kirjattujen ruokien ja juomien energian summasta. |
Päivä 1
|
Ilmainen elävän energian saanti
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Koehenkilöt kirjaavat kaikki interventiovaiheen vapaa-ajan 4. päivänä nauttimansa ruoat ja juomat toimitettavaan ruokapäiväkirjaan.
|
Päivä 4
|
Ilmainen elävän energian saanti
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Koehenkilöt kirjaavat kaikki interventiovaiheen vapaa-ajan 8. päivänä nauttimansa ruoat ja juomat toimitettavaan ruokapäiväkirjaan.
|
Päivä 8
|
Ilmainen elävän energian saanti
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Koehenkilöt kirjaavat kaikki interventiovaiheen vapaa-ajan 12. päivänä nauttimansa ruoat ja juomat toimitettavaan ruokapäiväkirjaan.
|
Päivä 12
|
Subjektiiviset ruokahalun vastaukset
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Subjektiiviset ruokahaluarvot (nälkä, kylläisyys, ruokahalu, jano ja pahoinvointi) kirjataan koehenkilöiden saapuessa laboratorioon (paasto), ennen välipalan nauttimista (-15min), välittömästi välipalan nauttimisen jälkeen (0 min) ja 30, 60 ja 90 minuuttia myöhemmin päivänä 15.
|
Päivä 15
|
Päivän loppuosan energianotto
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Koehenkilöt kirjaavat kaikki syödyt ruoat ja juomat sen jälkeen, kun he ovat lähteneet laboratoriosta, loppupäivän ajan päivänä 15 toimitettuun ruokapäiväkirjaan. Päivittäinen kokonaisenergian saanti lasketaan laboratoriossa kulutettujen ruokien ja päiväkirjaan kirjattujen ruokien ja juomien energian summasta. |
Päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metaboliset vastaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verinäytteet otetaan vasteena välipalapatukoihin päivänä 1 ja niistä analysoidaan glukoosi, insuliini ja ffa.
|
Päivä 1
|
Metaboliset vastaukset
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Verinäytteet otetaan vasteena välipalapatukoihin päivänä 15, ja niistä analysoidaan glukoosi, insuliini ja ffa.
|
Päivä 15
|
Endokriiniset vasteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verinäytteet otetaan vasteena välipalapatukoihin päivänä 1 ja niistä analysoidaan GLP-1, PYY ja greliini.
|
Päivä 1
|
Endokriiniset vasteet
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Verinäytteet otetaan vasteena välipalapatukkaille päivänä 15, ja niistä analysoidaan GLP-1, PYY ja greliini.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A/5/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .