- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01927926
Los efectos del consumo de refrigerios de proteína de suero de leche y polidextrosa sobre el apetito y la ingesta de energía
Los efectos del consumo de barritas de refrigerio con polidextrosa rica en proteínas entre comidas sobre la saciedad subjetiva, la ingesta de energía y las respuestas metabólicas.
El desarrollo de alimentos funcionales que mejoren la saciedad puede ser beneficioso para las personas para ayudar a controlar el peso corporal.
Anteriormente, hemos demostrado que consumir una precarga líquida a media mañana con una proporción creciente de energía derivada de la proteína de suero y la adición de polidextrosa reduce la ingesta voluntaria de energía en la comida del almuerzo en comparación con una precarga líquida del mismo contenido energético pero más bajo en proteínas y que no contiene polidextrosa.
Este estudio tiene como objetivo investigar si estos resultados se pueden replicar cuando la precarga es en forma de barra de bocadillos. También investigaremos si el consumo diario de la barra de snack tiene efecto sobre la ingesta energética, el apetito subjetivo y los parámetros metabólicos en comparación con un snack de control de la misma energía pero con un contenido proteico mínimo y sin la adición de polidextrosa.
Nuestra hipótesis es que el refrigerio de proteína de suero de leche con polidextrosa reducirá la ingesta voluntaria de energía en una comida de prueba posterior y suprimirá las calificaciones subjetivas del apetito en comparación con la barra de refrigerio de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El desarrollo de productos alimenticios funcionales que mejoren la saciedad, supriman el apetito y reduzcan la ingesta voluntaria de alimentos posterior en mayor medida que un producto alimenticio similar de energía igualada, puede ser útil para ayudar a los consumidores a adherirse a las dietas restringidas en energía y optimizar el control exitoso del peso corporal. Se ha informado que una variedad de alimentos y constituyentes de los alimentos tienen el potencial de producir cambios a corto plazo en el apetito y la ingesta de energía. Sin embargo, los efectos del consumo de alimentos que contienen dichos ingredientes sobre el apetito y la ingesta de energía a largo plazo no están claros.
Anteriormente, hemos demostrado que consumir una precarga líquida a media mañana con una proporción creciente de energía derivada de la proteína de suero y la adición de polidextrosa reduce la ingesta voluntaria de energía en la comida del almuerzo en comparación con una precarga líquida del mismo contenido energético pero más bajo en proteínas y que no contiene polidextrosa.
Objetivos:
Este estudio tiene como objetivo investigar si los hallazgos anteriores se pueden replicar utilizando barras de refrigerio sólidas que contienen proteína de suero y polidextrosa. También investigaremos si el consumo diario de la barra de snack tiene un efecto sobre la ingesta de energía, el apetito subjetivo y las respuestas metabólicas y endocrinas.
Métodos:
Utilizando un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, 10 sujetos masculinos sanos y magros consumirán una barra de proteína de suero de leche y polidextrosa y una barra de control isoenergética como refrigerio a media mañana entre comidas durante 14 días consecutivos. Las dos fases de intervención estarán separadas por un período de lavado de 2 semanas. El primer (día 1) y el último día (día 15) de cada fase de intervención, se evaluarán en condiciones de laboratorio el apetito subjetivo, la ingesta voluntaria de alimentos, los metabolitos sanguíneos y las respuestas endocrinas a los snacks. Además, se les pedirá a los participantes que registren la ingesta de alimentos en vida libre los días 4, 8 y 12 de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- fumadores
- IMC <18 > 25 kg/m2
- Dieta o pérdida de peso
- Presencia de enfermedad (ej. diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer, etc.)
- Actualmente tomando medicamentos regularmente
- Comedores restringidos (definidos como puntuación de restricción> 7 en TFEQ)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Snack de proteína de suero y polidextrosa
Snack bar de proteína de suero de leche y polidextrosa.
|
Los sujetos consumirán una barra de refrigerio como refrigerio diario a media mañana entre comidas durante 15 días.
|
|
Comparador de placebos: Merienda de control
Barra de refrigerio de control que contiene un mínimo de proteína y no polidextrosa.
|
Los sujetos consumirán una barra de refrigerio como refrigerio diario a media mañana entre comidas durante 15 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de energía en una comida de prueba ad libitum a la hora del almuerzo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Ingesta de energía en una comida de prueba a la hora del almuerzo servida 90 minutos después del consumo de la barra de refrigerios el día 1.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de energía en una comida de prueba ad libitum a la hora del almuerzo
Periodo de tiempo: Día 15
|
Ingesta de energía en una comida de prueba a la hora del almuerzo servida 90 minutos después del consumo de la barra de refrigerios el día 15.
|
Día 15
|
|
Respuestas subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las valoraciones subjetivas del apetito (hambre, saciedad, ganas de comer, sed y náuseas) se registrarán cuando los sujetos lleguen al laboratorio (en ayunas), previo al consumo del snack (-15min), inmediatamente después del consumo del snack (0 min) y a los 30, 60 y 90 min más tarde el día 1.
|
Día 1
|
|
Ingesta de energía del resto del día
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos después de salir del laboratorio, durante el resto del día del día 1 en un diario de alimentos provisto. La ingesta total de energía diaria se calculará a partir de la suma de la energía de los alimentos consumidos en el laboratorio y los alimentos y bebidas registrados en el diario. |
Día 1
|
|
Ingesta de energía de vida libre
Periodo de tiempo: Día 4
|
Los sujetos registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos el día 4 de la fase de vida libre de la intervención en un diario de alimentos provisto.
|
Día 4
|
|
Ingesta de energía de vida libre
Periodo de tiempo: Día 8
|
Los sujetos registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos el día 8 de la fase de vida libre de la intervención en un diario de alimentos provisto.
|
Día 8
|
|
Ingesta de energía de vida libre
Periodo de tiempo: Día 12
|
Los sujetos registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos el día 12 de la fase de vida libre de la intervención en un diario de alimentos provisto.
|
Día 12
|
|
Respuestas subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: Día 15
|
Las valoraciones subjetivas del apetito (hambre, saciedad, ganas de comer, sed y náuseas) se registrarán cuando los sujetos lleguen al laboratorio (en ayunas), previo al consumo del snack (-15min), inmediatamente después del consumo del snack (0 min) y a los 30, 60 y 90 min después el día 15.
|
Día 15
|
|
Ingesta de energía del resto del día
Periodo de tiempo: Día 15
|
Los sujetos registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos después de salir del laboratorio, durante el resto del día el día 15 en un diario de alimentos provisto. La ingesta total de energía diaria se calculará a partir de la suma de la energía de los alimentos consumidos en el laboratorio y los alimentos y bebidas registrados en el diario. |
Día 15
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas metabólicas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las muestras de sangre se recolectarán en respuesta a las barras de bocadillos el día 1 y se analizarán para glucosa, insulina y ffa.
|
Día 1
|
|
Respuestas metabólicas
Periodo de tiempo: Día 15
|
Se recolectarán muestras de sangre en respuesta a las barras de bocadillos el día 15 y se analizarán para glucosa, insulina y ffa.
|
Día 15
|
|
Respuestas endocrinas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se recolectarán muestras de sangre en respuesta a las barras de bocadillos el día 1 y se analizarán para GLP-1, PYY y grelina.
|
Día 1
|
|
Respuestas endocrinas
Periodo de tiempo: Día 15
|
Se recolectarán muestras de sangre en respuesta a las barras de bocadillos el día 15 y se analizarán para GLP-1, PYY y grelina.
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A/5/2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .