- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01927926
Effekten af at indtage valleproteinpolydextrose-snacks på appetit og energiindtag
Virkningerne af at indtage mellem-måltid, højprotein polydextrose-holdige snackbarer på subjektiv mæthed, energiindtag og metaboliske reaktioner.
At udvikle funktionelle fødevarer, der øger mætheden, kan være gavnligt for enkeltpersoner for at hjælpe med at styre kropsvægten.
Vi har tidligere vist, at indtagelse af en væskepreload midt om morgenen med en stigende andel af energi afledt af valleprotein og tilsætning af polydextrose reducerede frivilligt energiindtag ved et frokostmåltid sammenlignet med en væskepreload med samme energiindhold, men lavere proteinindhold og indeholdt ingen polydextrose.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om disse resultater kan replikeres, når preloaden er i form af en snackbar. Vi vil også undersøge, om snackbarens daglige forbrug har en effekt på energiindtag, subjektive appetit og stofskifteparametre sammenlignet med en kontrolsnack af samme energi, men med et minimalt proteinindhold og uden tilsætning af polydextrose.
Vi antager, at valleprotein-polydextrose-snacket vil reducere frivilligt energiindtag ved et efterfølgende testmåltid, undertrykke subjektive appetitvurderinger sammenlignet med kontrol-snackbaren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Udvikling af funktionelle fødevareprodukter, der øger mætheden, undertrykker appetit og reducerer efterfølgende frivilligt fødeindtag i højere grad end et tilsvarende energimatchet fødevareprodukt, kan være nyttigt til at hjælpe forbrugerne med at overholde energibegrænsede diæter og optimere en vellykket kropsvægtstyring. En række fødevarer og fødevarebestanddele er blevet rapporteret at have potentiale til at producere kortsigtede ændringer i appetit og energiindtag. Effekten af at indtage fødevarer indeholdende sådanne ingredienser på appetitten, energiindtaget på længere sigt er imidlertid uklare.
Vi har tidligere vist, at indtagelse af en væskepreload midt om morgenen med en stigende andel af energi afledt af valleprotein og tilsætning af polydextrose reducerede frivilligt energiindtag ved et frokostmåltid sammenlignet med en væskepreload med samme energiindhold, men lavere proteinindhold og indeholdt ingen polydextrose.
Mål:
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tidligere resultater kan replikeres ved hjælp af solide snackbarer, der indeholder valleprotein og polydextrose. Vi vil også undersøge, om det daglige forbrug af snackbaren har en effekt på energiindtag, subjektiv appetit og metaboliske og endokrine responser.
Metoder:
Ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret cross-over-design, vil 10 sunde, magre mandlige forsøgspersoner indtage en valleprotein-polydextrosebar og en iso-energisk kontrolbar som en mellemmåltid midt på morgenen i 14 på hinanden følgende dage. De to interventionsfaser vil blive adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. På den første (dag 1) og den sidste dag (dag 15) i hver interventionsfase vil subjektiv appetit, frivilligt fødeindtag, blodmetabolit og endokrine reaktioner på mellemmåltiderne blive vurderet under laboratorieforhold. Derudover vil deltagerne blive bedt om at registrere fritlevende fødeindtag på dag 4, 8 og 12 af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- BMI <18 > 25 kg/m2
- Slankekure eller vægttab
- Tilstedeværelse af sygdom (f. diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræft osv.)
- Tager i øjeblikket regelmæssigt medicin
- Beherskede spisere (defineret som tilbageholdenhedsscore >7 på TFEQ)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valleprotein og polydextrose snack
Valleprotein og polydextrose snackbar.
|
Forsøgspersoner vil indtage en snackbar som mellemmåltid midt om morgenen snack dagligt i 15 dage.
|
|
Placebo komparator: Kontrol snack
Kontrol snackbar, der indeholder minimalt med protein og ikke polydextrose.
|
Forsøgspersoner vil indtage en snackbar som mellemmåltid midt om morgenen snack dagligt i 15 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag ved et ad libitum frokosttestmåltid
Tidsramme: Dag 1
|
Energiindtag ved et frokostmåltid serveret 90 minutter efter indtagelse af snackbaren på dag 1.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag ved et ad libitum frokosttestmåltid
Tidsramme: Dag 15
|
Energiindtag ved et frokostmåltid serveret 90 minutter efter indtagelse af snackbaren på dag 15.
|
Dag 15
|
|
Subjektive appetitsvar
Tidsramme: Dag 1
|
Subjektive appetitvurderinger (sult, mæthed, lyst til at spise, tørst og kvalme) vil blive registreret, når forsøgspersoner ankommer til laboratoriet (fastende), før indtagelse af mellemmåltidet (-15 min), umiddelbart efter indtagelse af mellemmåltidet (0) min) og ved 30, 60 og 90 minutter senere på dag 1.
|
Dag 1
|
|
Resten af dagen energiindtag
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonerne vil registrere alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget, efter de forlader laboratoriet, for resten af dagen på dag 1 i en udleveret maddagbog. Det samlede daglige energiindtag vil blive beregnet ud fra summen af energi fra fødevarer indtaget i laboratoriet og fødevarer og drikkevarer registreret i dagbogen. |
Dag 1
|
|
Gratis levende energiindtag
Tidsramme: Dag 4
|
Forsøgspersonerne vil registrere alle fødevarer og drikkevarer indtaget på dag 4 i den frie levende fase af interventionen i en udleveret maddagbog.
|
Dag 4
|
|
Gratis levende energiindtag
Tidsramme: Dag 8
|
Forsøgspersonerne vil registrere alle fødevarer og drikkevarer indtaget på dag 8 i den frie levende fase af interventionen i en udleveret maddagbog.
|
Dag 8
|
|
Gratis levende energiindtag
Tidsramme: Dag 12
|
Forsøgspersonerne vil registrere alle fødevarer og drikkevarer indtaget på dag 12 i den frie levende fase af interventionen i en udleveret maddagbog.
|
Dag 12
|
|
Subjektive appetitsvar
Tidsramme: Dag 15
|
Subjektive appetitvurderinger (sult, mæthed, lyst til at spise, tørst og kvalme) vil blive registreret, når forsøgspersoner ankommer til laboratoriet (fastende), før indtagelse af snacken (-15 min), umiddelbart efter indtagelse af mellemmåltidet (0) min) og ved 30, 60 og 90 minutter senere på dag 15.
|
Dag 15
|
|
Resten af dagen energiindtag
Tidsramme: Dag 15
|
Forsøgspersonerne vil registrere alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget, efter de forlader laboratoriet, for resten af dagen på dag 15 i en udleveret maddagbog. Det samlede daglige energiindtag vil blive beregnet ud fra summen af energi fra fødevarer indtaget i laboratoriet og fødevarer og drikkevarer registreret i dagbogen. |
Dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske reaktioner
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil blive indsamlet som svar på snackbarerne på dag 1 og analyseret for glukose, insulin og ffa.
|
Dag 1
|
|
Metaboliske reaktioner
Tidsramme: Dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet som svar på snackbarerne på dag 15 og analyseret for glukose, insulin og ffa.
|
Dag 15
|
|
Endokrine reaktioner
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil blive indsamlet som svar på snackbarerne på dag 1 og analyseret for GLP-1, PYY og ghrelin.
|
Dag 1
|
|
Endokrine reaktioner
Tidsramme: Dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet som svar på snackbarerne på dag 15 og analyseret for GLP-1, PYY og ghrelin.
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A/5/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valleprotein og polydextrose snack
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKostvaner | Kost, sundForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
St. Boniface HospitalManitoba Agri-Health Research NetworkAfsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Capital University of Physical Education and Sports...Ikke rekrutterer endnuEffekter af motion hos ældre voksneKina
-
Purdue UniversityAfsluttet