- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01927926
Wpływ spożywania przekąsek polidekstrozy z białka serwatkowego na apetyt i pobór energii
Wpływ spożywania batonów przekąskowych zawierających wysokobiałkową polidekstrozę między posiłkami na subiektywne uczucie sytości, pobór energii i reakcje metaboliczne.
Opracowanie żywności funkcjonalnej, która zwiększa uczucie sytości, może być korzystne dla osób, które pomagają kontrolować masę ciała.
Wcześniej wykazaliśmy, że spożywanie porcji płynnej porcji z rosnącym udziałem energii pochodzącej z białka serwatkowego i dodatkiem polidekstrozy zmniejsza dobrowolne spożycie energii podczas posiłku obiadowego w porównaniu z porcją płynną o tej samej wartości energetycznej, ale o mniejszej zawartości białka i nie zawierającą polidekstroza.
To badanie ma na celu zbadanie, czy wyniki te można powtórzyć, gdy obciążenie wstępne ma postać batonika. Zbadamy również, czy dzienne spożycie batona wpływa na pobór energii, subiektywny apetyt i parametry metaboliczne w porównaniu z przekąską kontrolną o tej samej wartości energetycznej, ale z minimalną zawartością białka i bez dodatku polidekstrozy.
Postawiliśmy hipotezę, że przekąska z polidekstrozy z białka serwatkowego zmniejszy dobrowolne spożycie energii podczas kolejnego posiłku testowego, tłumi subiektywne oceny apetytu w porównaniu z kontrolnym batonikiem przekąskowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Opracowanie funkcjonalnych produktów żywnościowych, które zwiększają uczucie sytości, tłumią apetyt i zmniejszają późniejsze dobrowolne przyjmowanie pokarmu w większym stopniu niż podobny produkt żywnościowy o dopasowanej wartości energetycznej, może być przydatne, aby pomóc konsumentom w przestrzeganiu diet o ograniczonej wartości energetycznej i zoptymalizowaniu skutecznej kontroli masy ciała. Zgłoszono, że szereg produktów spożywczych i składników żywności może powodować krótkoterminowe zmiany apetytu i spożycia energii. Jednak wpływ spożywania żywności zawierającej takie składniki na apetyt i pobór energii w dłuższej perspektywie jest niejasny.
Wcześniej wykazaliśmy, że spożywanie porcji płynnej porcji z rosnącym udziałem energii pochodzącej z białka serwatkowego i dodatkiem polidekstrozy zmniejsza dobrowolne spożycie energii podczas posiłku obiadowego w porównaniu z porcją płynną o tej samej wartości energetycznej, ale o mniejszej zawartości białka i nie zawierającą polidekstroza.
Celuje:
To badanie ma na celu zbadanie, czy wcześniejsze wyniki można powtórzyć przy użyciu stałych batonów zawierających białko serwatkowe i polidekstrozę. Zbadamy również, czy codzienne spożywanie batonika ma wpływ na pobór energii, subiektywny apetyt oraz reakcje metaboliczne i hormonalne.
Metody:
Wykorzystując podwójnie ślepy, losowy projekt krzyżowy, 10 zdrowych, szczupłych mężczyzn spożywa baton z białka serwatkowego i polidekstrozy oraz baton kontrolny izoenergetyczny jako przekąskę w środku poranka, między posiłkami przez 14 kolejnych dni. Dwie fazy interwencji będą oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania. Pierwszego (dzień 1) i ostatniego (dzień 15) każdej fazy interwencji w warunkach laboratoryjnych oceniany będzie subiektywny apetyt, dobrowolne przyjmowanie pokarmu, metabolity we krwi i reakcje hormonalne na przekąski. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie spożycia pokarmu żyjącego na wolności w dniach 4, 8 i 12 interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18-25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- BMI <18 > 25 kg/m2
- Dieta lub utrata masy ciała
- Obecność choroby (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, nowotwory itp.)
- Obecnie regularnie przyjmuje leki
- Powściągliwi jedzący (zdefiniowani jako wynik powściągliwości > 7 w TFEQ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przekąska z białka serwatki i polidekstrozy
Baton przekąskowy z białkiem serwatki i polidekstrozą.
|
Badani będą spożywać jeden batonik jako przekąskę między posiłkami codziennie przez 15 dni.
|
|
Komparator placebo: Kontroluj przekąskę
Kontrolny baton zawierający minimalną ilość białka i nie zawierający polidekstrozy.
|
Badani będą spożywać jeden batonik jako przekąskę między posiłkami codziennie przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii podczas posiłku testowego ad libitum w porze lunchu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pobór energii podczas posiłku testowego w porze lunchu, serwowanego 90 min po spożyciu batonika w dniu 1.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii podczas posiłku testowego ad libitum w porze lunchu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Pobór energii podczas posiłku testowego w porze lunchu, serwowanego 90 minut po spożyciu batonika w dniu 15.
|
Dzień 15
|
|
Subiektywne reakcje apetytu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Subiektywne oceny apetytu (głód, uczucie sytości, chęć jedzenia, pragnienie i nudności) będą rejestrowane, gdy badani przybędą do laboratorium (na czczo), przed spożyciem przekąski (-15 minut), bezpośrednio po spożyciu przekąski (0 min) oraz w 30, 60 i 90 min później w dniu 1.
|
Dzień 1
|
|
Pozostała część dziennego spożycia energii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci będą rejestrować wszystkie pokarmy i napoje spożywane po opuszczeniu laboratorium przez pozostałą część dnia pierwszego dnia w dostarczonym dzienniku żywności. Całkowite dzienne spożycie energii zostanie obliczone na podstawie sumy energii z pokarmów spożytych w laboratorium oraz pokarmów i napojów zapisanych w dzienniczku. |
Dzień 1
|
|
Pobór bezpłatnej energii życiowej
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Badani będą zapisywać wszystkie pokarmy i napoje spożywane w 4. dniu fazy interwencji na wolności w dostarczonym dzienniczku żywieniowym.
|
Dzień 4
|
|
Pobór bezpłatnej energii życiowej
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Badani będą zapisywać wszystkie pokarmy i napoje spożywane w 8. dniu fazy interwencji na wolności w dostarczonym dzienniku żywności.
|
Dzień 8
|
|
Pobór bezpłatnej energii życiowej
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Badani będą zapisywać wszystkie pokarmy i napoje spożywane w 12 dniu fazy interwencji na wolności w dostarczonym dzienniczku żywieniowym.
|
Dzień 12
|
|
Subiektywne reakcje apetytu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Subiektywne oceny apetytu (głód, uczucie sytości, chęć jedzenia, pragnienie i nudności) będą rejestrowane, gdy badani przybędą do laboratorium (na czczo), przed spożyciem przekąski (-15 minut), bezpośrednio po spożyciu przekąski (0 min) oraz po 30, 60 i 90 minutach później w dniu 15.
|
Dzień 15
|
|
Pozostała część dziennego spożycia energii
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Badani będą rejestrować wszystkie pokarmy i napoje spożywane po opuszczeniu laboratorium przez pozostałą część dnia w dniu 15 w dostarczonym dzienniku żywności. Całkowite dzienne spożycie energii zostanie obliczone na podstawie sumy energii z pokarmów spożytych w laboratorium oraz pokarmów i napojów zapisanych w dzienniczku. |
Dzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbki krwi zostaną pobrane w odpowiedzi na batony przekąskowe w dniu 1 i przeanalizowane pod kątem glukozy, insuliny i FFA.
|
Dzień 1
|
|
Reakcje metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Próbki krwi zostaną pobrane w odpowiedzi na batony przekąskowe w dniu 15 i przeanalizowane pod kątem glukozy, insuliny i FFA.
|
Dzień 15
|
|
Reakcje endokrynologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbki krwi zostaną pobrane w odpowiedzi na przekąski w dniu 1 i przeanalizowane pod kątem GLP-1, PYY i greliny.
|
Dzień 1
|
|
Reakcje endokrynologiczne
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Próbki krwi zostaną pobrane w odpowiedzi na batony przekąskowe w dniu 15 i przeanalizowane pod kątem GLP-1, PYY i greliny.
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A/5/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .