- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01927926
Gli effetti del consumo di snack di polidestrosio di proteine del siero di latte sull'appetito e sull'assunzione di energia
Gli effetti del consumo tra un pasto e l'altro di barrette contenenti polidestrosio ad alto contenuto proteico sulla sazietà soggettiva, l'assunzione di energia e le risposte metaboliche.
Lo sviluppo di alimenti funzionali che aumentano la sazietà può essere utile per le persone per aiutare a gestire il peso corporeo.
Abbiamo precedentemente dimostrato che il consumo di un precarico di liquidi a metà mattina con una proporzione crescente di energia derivata dalle proteine del siero di latte e l'aggiunta di polidestrosio ha ridotto l'apporto energetico volontario a pranzo rispetto a un precarico di liquidi dello stesso contenuto energetico ma con un contenuto proteico inferiore e senza polidestrosio.
Questo studio mira a indagare se questi risultati possono essere replicati quando il precarico è sotto forma di uno snack bar. Verificheremo inoltre se il consumo giornaliero della barretta abbia un effetto sull'apporto energetico, sull'appetito soggettivo e sui parametri metabolici rispetto a uno snack di controllo della stessa energia ma con un contenuto proteico minimo e senza l'aggiunta di polidestrosio.
Ipotizziamo che lo snack di polidestrosio proteico del siero di latte ridurrà l'apporto energetico volontario in un successivo pasto di prova, sopprimendo le valutazioni soggettive dell'appetito rispetto allo snack bar di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Lo sviluppo di prodotti alimentari funzionali che aumentino la sazietà, sopprimano l'appetito e riducano l'assunzione volontaria di cibo in misura maggiore rispetto a un prodotto alimentare simile con apporto energetico, può essere utile per aiutare i consumatori ad aderire a diete ipocaloriche e ottimizzare la gestione del peso corporeo. È stato riportato che una serie di alimenti e costituenti alimentari ha il potenziale di produrre cambiamenti a breve termine nell'appetito e nell'assunzione di energia. Tuttavia, gli effetti del consumo di alimenti contenenti tali ingredienti sull'appetito e sull'apporto energetico a lungo termine non sono chiari.
Abbiamo precedentemente dimostrato che il consumo di un precarico di liquidi a metà mattina con una proporzione crescente di energia derivata dalle proteine del siero di latte e l'aggiunta di polidestrosio ha ridotto l'apporto energetico volontario a pranzo rispetto a un precarico di liquidi dello stesso contenuto energetico ma con un contenuto proteico inferiore e senza polidestrosio.
Obiettivi:
Questo studio mira a indagare se i risultati precedenti possono essere replicati utilizzando barrette solide contenenti proteine del siero di latte e polidestrosio. Indagheremo anche se il consumo quotidiano della barretta ha un effetto sull'apporto energetico, sull'appetito soggettivo e sulle risposte metaboliche ed endocrine.
Metodi:
Utilizzando un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco, 10 soggetti maschi sani e magri consumeranno una barretta di proteine del siero di latte-polidestrosio e una barretta di controllo isoenergetico come spuntino a metà mattina tra i pasti per 14 giorni consecutivi. Le due fasi di intervento saranno separate da un periodo di washout di 2 settimane. Il primo (giorno 1) e l'ultimo giorno (giorno 15) di ogni fase di intervento, l'appetito soggettivo, l'assunzione volontaria di cibo, il metabolita del sangue e le risposte endocrine agli snack saranno valutati in condizioni di laboratorio. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo a vita libera nei giorni 4, 8 e 12 dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- IMC <18 > 25 kg/m2
- Dieta o perdita di peso
- Presenza di malattia (es. diabete, malattie cardiovascolari, cancro ecc.)
- Attualmente assume regolarmente farmaci
- Mangiatori limitati (definiti come punteggio di contenimento >7 su TFEQ)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Snack a base di proteine del siero di latte e polidestrosio
Barretta snack con proteine del siero di latte e polidestrosio.
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I soggetti consumeranno uno snack bar come spuntino tra un pasto e l'altro a metà mattina ogni giorno per 15 giorni.
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Comparatore placebo: Controllare lo spuntino
Barretta snack di controllo contenente proteine minime e non polidestrosio.
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I soggetti consumeranno uno snack bar come spuntino tra un pasto e l'altro a metà mattina ogni giorno per 15 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di energia durante un pasto di prova all'ora di pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Giorno 1
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Assunzione di energia durante un pasto di prova all'ora di pranzo servito 90 minuti dopo il consumo dello snack bar il giorno 1.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di energia durante un pasto di prova all'ora di pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Assunzione di energia durante un pasto di prova all'ora di pranzo servito 90 minuti dopo il consumo dello snack bar il giorno 15.
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Giorno 15
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Risposte soggettive all'appetito
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le valutazioni soggettive dell'appetito (fame, pienezza, desiderio di mangiare, sete e nausea) saranno registrate quando i soggetti arrivano al laboratorio (a digiuno), prima del consumo dello spuntino (-15min), immediatamente dopo il consumo dello spuntino (0 min) e a 30, 60 e 90 min dopo il giorno 1.
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Giorno 1
|
|
Assunzione di energia per il resto della giornata
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati dopo aver lasciato il laboratorio, per il resto della giornata il giorno 1 in un diario alimentare fornito. L'apporto energetico giornaliero totale sarà calcolato dalla somma dell'energia degli alimenti consumati in laboratorio e degli alimenti e delle bevande registrati nel diario. |
Giorno 1
|
|
Assunzione di energia vivente gratuita
Lasso di tempo: Giorno 4
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I soggetti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati il giorno 4 della fase di vita libera dell'intervento in un diario alimentare fornito.
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Giorno 4
|
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Assunzione di energia vivente gratuita
Lasso di tempo: Giorno 8
|
I soggetti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati il giorno 8 della fase di vita libera dell'intervento in un diario alimentare fornito.
|
Giorno 8
|
|
Assunzione di energia vivente gratuita
Lasso di tempo: Giorno 12
|
I soggetti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati il giorno 12 della fase di vita libera dell'intervento in un diario alimentare fornito.
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Giorno 12
|
|
Risposte soggettive all'appetito
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Le valutazioni soggettive dell'appetito (fame, pienezza, desiderio di mangiare, sete e nausea) saranno registrate quando i soggetti arrivano al laboratorio (a digiuno), prima del consumo dello spuntino (-15min), immediatamente dopo il consumo dello spuntino (0 min) e a 30, 60 e 90 min dopo il giorno 15.
|
Giorno 15
|
|
Assunzione di energia per il resto della giornata
Lasso di tempo: Giorno 15
|
I soggetti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati dopo aver lasciato il laboratorio, per il resto della giornata il giorno 15 in un diario alimentare fornito. L'apporto energetico giornaliero totale sarà calcolato dalla somma dell'energia degli alimenti consumati in laboratorio e degli alimenti e delle bevande registrati nel diario. |
Giorno 15
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte metaboliche
Lasso di tempo: Giorno 1
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I campioni di sangue verranno raccolti in risposta alle barrette snack il giorno 1 e analizzati per glucosio, insulina e ffa.
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Giorno 1
|
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Risposte metaboliche
Lasso di tempo: Giorno 15
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I campioni di sangue saranno raccolti in risposta agli snack bar il giorno 15 e analizzati per glucosio, insulina e ffa.
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Giorno 15
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Risposte endocrine
Lasso di tempo: Giorno 1
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I campioni di sangue saranno raccolti in risposta agli snack bar il giorno 1 e analizzati per GLP-1, PYY e grelina.
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Giorno 1
|
|
Risposte endocrine
Lasso di tempo: Giorno 15
|
I campioni di sangue saranno raccolti in risposta agli snack bar il giorno 15 e analizzati per GLP-1, PYY e grelina.
|
Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A/5/2008
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