- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01939912
Studie o reflexní odpovědi během dočasné stimulace a inhibice chemoreceptorů karotických tělísek - pilotní studie
Izolovaná reakce karotických tělísek na lokální stimulaci adenosinem nebyla u lidí zkoumána. Existují jednotlivé zprávy naznačující, že intravenózní podání adenosinu způsobuje hyperventilaci prostřednictvím aktivace karotických tělísek.
Adenosin bude aplikován intraarteriálně při invazivní léčbě (perkutánní stenting karotické tepny, CAS) nebo diagnostických (arteriografických) výkonech a jejich provedení jen nepatrně ovlivní standardní schéma výkonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stenóza jedné z vnitřních karotických tepen kvalifikující pacienta k léčbě procedurou (podle směrnic ESC 2011 nebo American Heart Association (AHA)) nebo nutnost arteriografie karotidy za účelem ověření úrovně zúžení;
- v případě zákrokového ošetření prohlášení pacienta o léčbě perkutánní metodou;
- stabilní klinický stav po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie;
- starší 18 let;
- schopnost udělit a dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- bilaterální významná stenóza karotické tepny;
- úplné uzavření nebo kritické zúžení jedné z karotických tepen;
- mozková mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před zařazením do studie;
- nestabilní angina pectoris, koronární ataka během 3 měsíců před zařazením do studie;
- koronární revaskularizace nebo klinicky významná infekce během 1 měsíce před zařazením do studie;
- významný chronický neurologický stav v anamnéze;
- léky na bázi dipyridamolu nebo teofylinu užívané pacientem;
- bronchiální astma;
- GOLD 3 nebo 4 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze;
- atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom nemocného sinusu nebo další evidentní stopa atrioventrikulárního vedení;
- pokročilá atrioventrikulární blokáda prvního stupně (PQ > 240 ms)
- prodloužení intervalu QTc > 0,5 s;
- arteriální hypertenze 3. stupně (ESC);
- dříve uváděná přecitlivělost na adenosin;
- těhotenství;
- pacienti podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu při zařazení do studie;
- podstoupila transplantaci srdce;
- jakékoli významné odchylky zjištěné zkoušejícím v dalších testech, které zvyšují riziko související s prováděním postupů předpokládaných protokolem;
- nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii;
- stadium III (Fontaine) obliterativní arterioskleróza dolní končetiny a/nebo Buergerova choroba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace chemoreceptorů karotického těla
Bolusy adenosinu budou podávány intravaskulárním katetrem používaným k aplikaci kontrastní látky během arteriografie karotidy.
|
Antiarytmické činidlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větrání v klidu
Časové okno: 30 minut
|
Posouzení vlivu adenosinu na sledovaný parametr
|
30 minut
|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 30 minut
|
Posouzení vlivu adenosinu na sledovaný parametr
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EKG
Časové okno: 30 minut
|
Posouzení vlivu adenosinu na sledovaný parametr
|
30 minut
|
|
Nasycení kapilární krví
Časové okno: 30 minut
|
Posouzení vlivu adenosinu na sledovaný parametr
|
30 minut
|
|
Vzorek dýchání
Časové okno: 30 minut
|
Posouzení vlivu adenosinu na sledovaný parametr
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- ADENOSINE-PILOT-CIBIEM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko