- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01939912
Estudo da Resposta Reflexa Durante a Estimulação Temporária e Inibição dos Quimiorreceptores dos Corpos Carotídeos - um Estudo Piloto
A resposta isolada dos corpos carotídeos à estimulação local com adenosina não foi pesquisada em humanos. Existem relatos únicos indicando que a administração intravenosa de adenosina causa hiperventilação por meio da ativação dos corpos carotídeos.
A adenosina será injetada intra-arterialmente durante o tratamento invasivo (stent percutâneo da artéria carótida, CAS) ou procedimentos de diagnóstico (arteriografia) e sua conduta influenciará apenas ligeiramente o esquema padrão do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose de uma das artérias carótidas internas que qualifique o paciente para o tratamento do procedimento (conforme diretrizes ESC 2011 ou American Heart Association (AHA)) ou necessidade de arteriografia da artéria carótida, para verificar o grau de estreitamento;
- no caso de tratamento por procedimento, declaração do paciente a ser tratado pelo método percutâneo;
- condição clínica estável por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo;
- maiores de 18 anos;
- capacidade de dar e dar o consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- estenose significativa bilateral da artéria carótida;
- fechamento completo ou constrição crítica de qualquer uma das artérias carótidas;
- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo;
- angina pectoris instável, ataque coronariano nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo;
- revascularização coronária ou infecção clinicamente significativa no período de 1 mês antes da inclusão no estudo;
- condição neurológica crônica significativa na história médica;
- medicamentos à base de dipiridamol ou teofilina tomados pelo paciente;
- asma brônquica;
- GOLD 3 ou 4 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) no histórico médico;
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal ou um traço adicional evidente de condução atrioventricular;
- bloqueio atrioventricular de primeiro grau avançado (PQ > 240 ms)
- extensão do intervalo QTc > 0,5 s;
- hipertensão arterial grau 3 (ESC);
- hipersensibilidade previamente declarada à adenosina;
- gravidez;
- pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal no momento da inclusão no estudo;
- submetido a transplante cardíaco;
- quaisquer aberrações significativas, na avaliação do investigador, detectadas em exames complementares, aumentando o risco relacionado à realização dos procedimentos previstos no protocolo;
- falta de consentimento informado para a participação no estudo;
- estágio III (Fontaine) arteriosclerose obliterante do membro inferior e/ou doença de Buerger.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação dos quimiorreceptores do corpo carotídeo
Bolus de adenosina serão administrados através de um cateter intravascular utilizado para administrar o agente de contraste durante a arteriografia da artéria carótida.
|
Agente antiarrítmico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ventilação em repouso
Prazo: 30 minutos
|
Avaliação da influência da adenosina no parâmetro monitorado
|
30 minutos
|
|
Pressão arterial
Prazo: 30 minutos
|
Avaliação da influência da adenosina no parâmetro monitorado
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ECG
Prazo: 30 minutos
|
Avaliação da influência da adenosina no parâmetro monitorado
|
30 minutos
|
|
Saturação sanguínea capilar
Prazo: 30 minutos
|
Avaliação da influência da adenosina no parâmetro monitorado
|
30 minutos
|
|
Padrão de respiração
Prazo: 30 minutos
|
Avaliação da influência da adenosina no parâmetro monitorado
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- ADENOSINE-PILOT-CIBIEM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .