- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01939912
Estudio sobre la respuesta refleja durante la estimulación e inhibición temporal de los quimiorreceptores de los cuerpos carotídeos: un estudio piloto
La respuesta aislada de los cuerpos carotídeos a la estimulación local con adenosina no ha sido investigada en humanos. Hay informes individuales que indican que la administración intravenosa de adenosina provoca hiperventilación mediante la activación de los cuerpos carotídeos.
La adenosina se inyectará por vía intraarterial durante el tratamiento invasivo (colocación percutánea de stent en la arteria carótida, CAS) o procedimientos de diagnóstico (arteriografía) y su realización solo influirá ligeramente en el esquema estándar del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis de una de las arterias carótidas internas que califique al paciente para el tratamiento del procedimiento (según las guías de la ESC 2011 o de la American Heart Association (AHA)) o la necesidad de la arteriografía de la arteria carótida, para verificar el nivel de estrechamiento;
- en el caso de tratamiento de procedimiento, declaración del paciente para ser tratado por el método percutáneo;
- condición clínica estable durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio;
- mayores de 18 años;
- capacidad de dar y dar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- estenosis significativa de la arteria carótida bilateral;
- cierre completo o constricción crítica de cualquiera de las arterias carótidas;
- accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
- angina de pecho inestable, ataque coronario en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
- revascularización coronaria o infección clínicamente significativa en el mes anterior a la inclusión en el estudio;
- condición neurológica crónica significativa en el historial médico;
- medicamentos a base de dipiridamol o teofilina tomados por el paciente;
- asma bronquial;
- GOLD 3 o 4 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en historial médico;
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo o un rastro evidente adicional de conducción auriculoventricular;
- bloqueo auriculoventricular de primer grado avanzado (PQ > 240 ms)
- extensión del intervalo QTc > 0,5 s;
- hipertensión arterial de grado 3 (ESC);
- hipersensibilidad previamente mencionada a la adenosina;
- el embarazo;
- pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal en el momento de la inclusión en el estudio;
- sometido a un trasplante de corazón;
- cualquier aberración significativa, en la evaluación del investigador, detectada en pruebas adicionales, aumentando el riesgo relacionado con la realización de procedimientos previstos por el protocolo;
- falta de consentimiento informado para la participación en el estudio;
- arterioesclerosis obliterante del miembro inferior en estadio III (Fontaine) y/o enfermedad de Buerger.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de quimiorreceptores del cuerpo carotideo
Los bolos de adenosina se administrarán a través de un catéter intravascular utilizado para administrar el agente de contraste durante la arteriografía de la arteria carótida.
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Agente antiarrítmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación en reposo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de la influencia de la adenosina en el parámetro monitorizado
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30 minutos
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de la influencia de la adenosina en el parámetro monitorizado
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de la influencia de la adenosina en el parámetro monitorizado
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30 minutos
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Saturación de sangre capilar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de la influencia de la adenosina en el parámetro monitorizado
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30 minutos
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Patrón de respiración
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de la influencia de la adenosina en el parámetro monitorizado
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- ADENOSINE-PILOT-CIBIEM
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