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Studio sulla risposta riflessa durante la stimolazione temporanea e l'inibizione dei chemocettori dei corpi carotidei - uno studio pilota

14 ottobre 2016 aggiornato da: Noblewell

La risposta isolata dei corpi carotidei alla stimolazione locale con adenosina non è stata studiata nell'uomo. Ci sono segnalazioni singole che indicano che la somministrazione endovenosa di adenosina provoca iperventilazione attraverso l'attivazione dei corpi carotidei.

L'adenosina verrà iniettata per via intraarteriosa durante il trattamento invasivo (stenting percutaneo dell'arteria carotide, CAS) o le procedure diagnostiche (arteriografia) e la loro condotta influenzerà solo leggermente lo schema standard della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi di una delle arterie carotidi interne abilitante il paziente al trattamento procedurale (secondo le linee guida ESC 2011 o American Heart Association (AHA)) o la necessità dell'arteriografia della carotide, per verificare il livello di restringimento;
  • in caso di trattamento procedurale, dichiarazione del paziente di essere trattato con metodo percutaneo;
  • condizioni cliniche stabili per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio;
  • oltre i 18 anni di età;
  • capacità di dare e dare il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • stenosi bilaterale significativa dell'arteria carotidea;
  • chiusura completa o costrizione critica di una delle arterie carotidi;
  • ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
  • angina pectoris instabile, attacco coronarico entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
  • rivascolarizzazione coronarica o infezione clinicamente significativa entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio;
  • significativa condizione neurologica cronica nella storia medica;
  • farmaci a base di dipiridamolo o teofilina assunti dal paziente;
  • asma bronchiale;
  • GOLD 3 o 4 Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) nell'anamnesi;
  • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del nodo del seno o un'ulteriore evidente traccia di conduzione atrioventricolare;
  • blocco atrioventricolare avanzato di primo grado (PQ > 240 ms)
  • estensione dell'intervallo QTc > 0,5 s;
  • ipertensione arteriosa di grado 3 (ESC);
  • ipersensibilità precedentemente dichiarata all'adenosina;
  • gravidanza;
  • pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale al momento dell'inclusione nello studio;
  • subito trapianto di cuore;
  • eventuali aberrazioni significative, a giudizio dello sperimentatore, rilevate in test aggiuntivi, che aumentano il rischio correlato all'esecuzione delle procedure previste dal protocollo;
  • mancanza di consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • stadio III (Fontaine) arteriosclerosi obliterante dell'arto inferiore e/o malattia di Buerger.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione dei chemocettori del corpo carotideo
I boli di adenosina saranno somministrati attraverso un catetere intravascolare utilizzato per somministrare il mezzo di contrasto durante l'arteriografia dell'arteria carotidea.
Droga: Adenosina
Agente antiaritmico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione a riposo
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione dell'influenza dell'adenosina sul parametro monitorato
30 minuti
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione dell'influenza dell'adenosina sul parametro monitorato
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione dell'influenza dell'adenosina sul parametro monitorato
30 minuti
Saturazione del sangue capillare
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione dell'influenza dell'adenosina sul parametro monitorato
30 minuti
Modello di respirazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione dell'influenza dell'adenosina sul parametro monitorato
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noblewell

Collaboratori

Cibiem, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADENOSINE-PILOT-CIBIEM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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