- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01948167
Bending Adolescent Depression Trajectories Through Personalized Prevention
2. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Investigators will combine risk factor research and evidence-based prevention programs, to advance knowledge on personalized approaches to prevention that may be able to better "bend trajectories" of depression that surge throughout adolescence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Investigators will innovatively combine risk factor research and evidence-based prevention programs, to advance knowledge on personalized approaches to prevention that may be able to better "bend trajectories" of depression that surge throughout adolescence.
A randomized controlled trial will examine the benefits of matching youth to two depression prevention programs of Interpersonal Psychotherapy-Adolescent Skills Training (IPT-AST) and Coping with Stress (CWS) for the prevention of depression in adolescents.
These two programs are designed to address distinct risk factors for depression - CWS addresses cognitive risks and IPT-AST addresses interpersonal risks.
A total of 210 participants across two sites, University of Denver and Rutgers University, will be stratified on cognitive and interpersonal risk and randomized to the two conditions.
The goals of the study are to (1) demonstrate that prevention programs can modify depression trajectories among youth by examining within person changes in trajectories over time (three years before and three years after the prevention programs) and by comparing trajectories of prevention youth with changes in same aged cohorts; (2) evaluate a personalized prevention approach to bending depression trajectories by matching and mismatching youth to either CWS or IPT-AST based on individual risk profiles; (3) examine mechanisms of bending depression trajectories and test whether the prevention programs operate via their hypothesized processes; and (4) explore how genetic susceptibility, emotion regulation, and temperament may affect individual response to IPT-AST and CWS.
By implementing evidence-based prevention programs after 3-years of prospective naturalistic data collection, this study will contribute essential data on personalized medicine and altering developmental trajectories of first-onset depression.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- University of Illinois Urbana Champaign
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Currently in the 6th to 11th grades
- Adolescent and parent must be English-speaking
- Parental consent and adolescent consent
Exclusion Criteria:
- Presence of current Major Depressive Disorder, dysthymia, bipolar disorder, or significant psychosis
- Suicide attempt in the past week or significant suicidal ideation in the past week
- Presence of significant psychopathology or significant pervasive developmental delays that would make the group inappropriate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interpersonal Psychotherapy- Adolescent Skills Training
|
A group prevention program that includes a 60-minute pre-group session, 8 weekly 90-minute group sessions, a 60-minute mid-group session, and 3 60-minute booster sessions.
IPT-AST focuses on psychoeducation and interpersonal skill-building to decrease interpersonal conflict and increase interpersonal support and competence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Coping with Stress
|
A group prevention program that consists of 8 acute 90-minute group sessions, 2 parent group sessions, and 3 continuation sessions lasting 60 minutes each.
Participants are taught to apply cognitive techniques to their personal thoughts, with the goal of generating effective counterarguments to unrealistic negative beliefs.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Presence of a Major Depressive Episode or Dysthymia on the Schedule for Affective Disorders for School Aged Children - Present and Life Time Version (K-SADS-PL)
Časové okno: Post intervention (approximately 3 months post baseline)
|
Presence of a depression diagnosis as measured by a semi-structured diagnostic evaluation.
|
Post intervention (approximately 3 months post baseline)
|
|
Presence of A Major Depressive Episode or Dysthymia on the Schedule for Affective Disorders for School Aged Children - Present and Life Time Version (K-SADS-PL)
Časové okno: 6-months post-intervention
|
Presence of a depression diagnosis as measured by a semi-structured diagnostic evaluation.
|
6-months post-intervention
|
|
Presence of A Major Depressive Episode or Dysthymia on the Schedule for Affective Disorders for School Aged Children - Present and Life Time Version (K-SADS-PL)
Časové okno: 12-months post-intervention
|
Presence of a depression diagnosis as measured by a semi-structured diagnostic evaluation.
|
12-months post-intervention
|
|
Presence of A Major Depressive Episode or Dysthymia on the Schedule for Affective Disorders for School Aged Children - Present and Life Time Version (K-SADS-PL)
Časové okno: 18-months post-intervention
|
Presence of a depression diagnosis as measured by a semi-structured diagnostic evaluation.
|
18-months post-intervention
|
|
Presence of A Major Depressive Episode or Dysthymia on the Schedule for Affective Disorders for School Aged Children - Present and Life Time Version (K-SADS-PL)
Časové okno: 24-months post-intervention
|
Presence of a depression diagnosis as measured by a semi-structured diagnostic evaluation.
|
24-months post-intervention
|
|
Presence of A Major Depressive Episode or Dysthymia on the Schedule for Affective Disorders for School Aged Children - Present and Life Time Version (K-SADS-PL)
Časové okno: 30-months post-intervention
|
Presence of a depression diagnosis as measured by a semi-structured diagnostic evaluation.
|
30-months post-intervention
|
|
Presence of A Major Depressive Episode or Dysthymia on the Schedule for Affective Disorders for School Aged Children - Present and Life Time Version (K-SADS-PL)
Časové okno: 36-months post-intervention
|
Presence of a depression diagnosis as measured by a semi-structured diagnostic evaluation.
|
36-months post-intervention
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Časové okno: Post intervention (approximately 3 months after baseline)
|
Self-reported depression scores
|
Post intervention (approximately 3 months after baseline)
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Časové okno: 6-months post-intervention
|
Self-reported depression scores
|
6-months post-intervention
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Časové okno: 12-months post-intervention
|
Self-reported depression scores
|
12-months post-intervention
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Časové okno: 18-months post-intervention
|
Self-reported depression scores
|
18-months post-intervention
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Časové okno: 24-months post-intervention
|
Self-reported depression scores
|
24-months post-intervention
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Časové okno: 30-months post-intervention
|
Self-reported depression scores
|
30-months post-intervention
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Časové okno: 36-months post-intervention
|
Self-reported depression scores
|
36-months post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Časové okno: Post Intervention (approximately 3 months following baseline)
|
Assesses global functioning
|
Post Intervention (approximately 3 months following baseline)
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Časové okno: 6-months followup
|
Assesses global functioning
|
6-months followup
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Časové okno: 12-months followup
|
Assesses global functioning
|
12-months followup
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Časové okno: 18-months followup
|
Assesses global functioning
|
18-months followup
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Časové okno: 24-months followup
|
Assesses global functioning
|
24-months followup
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Časové okno: 30-months followup
|
Assesses global functioning
|
30-months followup
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Časové okno: 36-months followup
|
Assesses global functioning
|
36-months followup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jami F Young, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-013831
- R01MH077178 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interpersonal Psychotherapy- Adolescent Skills Training
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...DokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Emocionální problémPákistán
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno