Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška (cRCT) ve veřejných školách ve venkovském venkově (EASE)

2. srpna 2022 aktualizováno: Human Development Research Foundation, Pakistan

Rané dospívající dovednosti pro emoce (EASE) – program založený na dovednostech k řešení psychosociálního stresu mezi mladými dospívajícími studujícími na veřejných školách v Pákistánu. Pilot Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT)

Východiska: Emoční problémy, jako jsou příznaky deprese, úzkosti a psychosociální tísně, jsou hlavními přispěvateli ke zdravotní zátěži u adolescentů po celém světě. Existuje naléhavá potřeba psychologických intervencí založených na důkazech pro mladé lidi, zejména pro ty, kteří žijí v nepřízni osudu. WHO vyvinula EASE (Early Adolescent Skills for Emotions), krátkou skupinovou psychologickou intervenci poskytovanou nespecializovanými poskytovateli pro mladé dospívající postižené stresem a vystavené nepřízni osudu. Naším cílem je vyhodnotit proveditelnost poskytování EASE pro mladé dospívající žijící ve veřejných školách na venkově Rawalpindi v Pákistánu.

Cíle: Vyhodnotit proveditelnost poskytování programu EASE (Early Adolescent Skills for Emotions) mladým dospívajícím a jejich pečovatelům v Rawalpindi v Pákistánu za účelem informování o návrhu, včetně odhadu velikosti vzorku, pro plnohodnotnou, adekvátně napájenou definitivní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii.

Metody: Dvouramenná, jednoduše zaslepená, pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s adolescenty obou pohlaví (ve věku 13-15 let) s vysokou psychickou tísní, kteří studují v 8. a 9. ročníku střední a vysoké veřejné školy na venkově Rávalpindí.

Školy budou jednotkami randomizace. 8 veřejných škol, stratifikovaných podle pohlaví, bude randomizováno do EASE plus Léčba jako obvykle (TAU) (n=4) a TAU samotná (n=6). Do studie bude zahrnuto 60 mladých adolescentů s rizikem psychosociální tísně, jak bylo hodnoceno podle Self-Reported-Pediatric Symptom Checklist (PSC), cut-off ≥28. Pro tento pilotní pokus nebyly vypočteny žádné výpočty výkonu; vzorek však bude adekvátní k informování parametrů plánovaného definitivního cRCT. V intervenční větvi budou adolescenti absolvovat 7týdenní skupinová sezení a jejich pečovatelé budou mít 3týdenní skupinová sezení ve veřejných školách. Údaje o počtu výsledků budou shromažďovány na začátku, okamžitě a 3 měsíce po intervenci. Zjištění budou informovat o velikosti vzorku požadované pro definitivní zkoušku. Před přistoupením k definitivnímu cRCT bude provedeno podrobné hodnocení procesu smíšených metod, aby se identifikovaly oblasti zlepšení.

Diskuse: Výsledky pilotní studie budou použity k informování o návrhu definitivní klastrové randomizované kontrolované studie ve vládou vedené rozšířené implementaci iniciativy zdravé školy v okrese Rawalpindi v Pákistánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Human Development Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníky studie bude 60 dospívajících (ve věku 13–15 let), kteří jsou ohroženi psychosociální tísní, jak bylo hodnoceno na základě kontrolního seznamu dětských příznaků (skóre ≥ 28); studium na veřejných školách venkova Rawalpindi v Pákistánu a jejich primární pečovatelé. Pro odhad velikosti účinku léčby a jeho variací pro výpočet velikosti vzorku v definitivní studii byla doporučena velikost vzorku pilotní studie 24 - 50 (Browne, 1995; Julious 2005). S velikostí vzorku 60 (30 na rameno) se snažíme vygenerovat nějaký spolehlivý odhad účinku léčby a také míry náboru a úbytku.

Adolescenti, kteří potřebují akutní ochranu (s vysokým rizikem zneužití nebo poškození sebe nebo jiných) a kteří vyžadují okamžitou nebo pokračující lékařskou nebo psychiatrickou péči hlášenou rodiči, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program EASE (Early Adolescent Skills for Emotions).
EASE (Early Adolescent Skills for Emotions) je nový, krátký, cílený, skupinový psychologický intervenční program (Dawson et al., 2019) založený na technikách kognitivně behaviorální terapie (CBT), které jsou empiricky podporovány a formálně doporučovány WHO (WHO, 2016).
Behaviorální: Program EASE (Early Adolescent Skills for Emotions).
EASE byl vyvinut pro zvládání a snižování příznaků deprese, úzkosti a úzkosti u dospívajících. EASE je navržena tak, aby ji poskytovali laici v prostředí s nízkými zdroji, jako je vyškolený školní zdravotnický poradce. Intervence se skládá ze 7 skupinových sezení mladých dospívajících, každé trvá 90 minut a zahrnuje empiricky podporované složky psycho výchovy, řešení problémů, zvládání stresu (pomalé dýchání), aktivaci chování a prevenci relapsu a 3 skupinová sezení pečovatelů, každé v délce 120 minut. a zahrnují psychoedukaci, aktivní naslouchání, kvalitní čas, pochvalu, sebeobsluhu pečovatele a prevenci relapsu.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci kontrolní větve budou moci využívat rutinní služby dostupné ve školním prostředí.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Ve školách nejsou dostupné zdravotní postupy založené na důkazech, které by zvládaly problémy s duševním zdravím dětí. Ve školních zařízeních pro ohrožené děti nejsou zaváděny žádné strukturované programy. Během studie budou účastníci TAU vykazující závažné psychiatrické symptomy, které vyžadují okamžitou odbornou léčbu a sledování, odesláni do Psychiatrického ústavu (IoP) – zařízení terciární péče o duševní zdraví v regionu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu.
K posouzení psychosociální tísně adolescentů bude použit self-rating Pediatric Symptom Checklist (PSC). Kontrolní seznam dětských symptomů má 35 položek a hodnotí psychosociální problémy na 3 subškálách; externalizace, internalizace a problémy s pozorností s limity 7, 5, 7 v tomto pořadí. Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí všech položek. Vyšší skóre znamená větší psychosociální stres. Doporučená hranice pro identifikaci dětí a dospívajících s psychosociální tísní pomocí Kontrolního seznamu dětských příznaků v novém nastavení je ≥ 28.
3 měsíce po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somaticko-symptomový dotazník
Časové okno: Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Dotazník somatických symptomů bude použit k měření zvládání stresu u adolescentů. Skládá se z 10 položek, hodnocených na 3bodové škále (0=není pravda, 1=spíše pravdivá, 2=velmi pravdivá nebo často pravdivá) na základě výskytu příznaků. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí všech položek. Vyšší skóre ukazuje na častý výskyt somatických symptomů.
Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Inventář řešení sociálních problémů – revidovaný krátký formulář
Časové okno: Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Jedná se o samovykazovací dotazník s 25 položkami. Skládá se z pěti dílčích škál po pěti položkách. Dvě z těchto dílčích škál, „pozitivní problémová orientace“ a „negativní problémová orientace“, hodnotí funkční a dysfunkční kognitivní a emocionální orientaci na řešení problémů. Tři zbývající dílčí škály, „racionální řešení problémů“, „styl impulzivity a nedbalosti“ a „styl vyhýbání se“, hodnotí schopnosti řešit problémy a styl chování. Celkové skóre této stupnice se pohybuje mezi 0 a 20 body. Nejvyšší skóre odpovídá lepším schopnostem řešit sociální problémy.
Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Škála vnímané emocionální/osobní podpory
Časové okno: Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Hodnotí vnímanou emocionální podporu. Respondenti jsou instruováni, aby uvedli pohlaví a první iniciály tří důležitých osob v každé ze tří kategorií vztahů: členové rodiny, dospělí, kteří nejsou členy rodiny, a přátelé. Pomocí čtyřbodové škály (stěží vůbec až příliš) odpovídají respondenti o každé uvedené osobě na následující otázky: "Jak moc s nimi mluvíte o osobních obavách?" "Jak blízko se k nim cítíte?" a "Jak jste spokojeni s pomocí a podporou, kterou vám poskytují?" Jak moc s vámi mluví o svých obavách? Tři proměnné podpory jsou vytvořeny zprůměrováním všech hodnocení pro všechny osoby uvedené v každé kategorii vztahu: vnímaná podpora od rodiny, dospělých, kteří nejsou členy rodiny, a vrstevníků. Skóre se pohybuje od 1 do 4.
Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) – přizpůsobený pro dospívající
Časové okno: Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
PHQ-9, upravený pro adolescenty, bude použit k posouzení příznaků deprese a závažnosti u dospívajících. Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV. Používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici s 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí všech položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt příznaků deprese. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Sken PHQ-9 lze také použít ke screeningu přítomnosti symptomů deprese u adolescentů; kde skóre 0-4 znamená „nepřítomnost depresivních příznaků“, skóre 5-9 znamená „mírnou depresi“, skóre 10-14 znamená „střední depresi“, 15-19 znamená „středně těžkou depresi“, skóre 20-27 znamená přítomnost „těžká deprese“.
Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Pediatrická kvalita života (PedsQL)
Časové okno: Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Pediatrická kvalita života (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) bude použita k měření kvality života dítěte související se zdravím během posledního měsíce. Škála měří kvalitu zdraví dítěte na čtyřech subškálách, a to fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od (1) „žádný problém“ po (4) „téměř vždy problém“. Položky jsou pak zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Tento nástroj poskytuje celkové skóre (všech 23 položek), souhrnné skóre fyzického zdraví (8 položek), souhrnné skóre psycho-sociálního zdraví (10 položek) a skóre fungování školy (5 položek).
Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Pediatrická kvalita života (Peds-QL) – modul dopadu na rodinu
Časové okno: Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Modul dopadu na rodinu Peds-QL bude použit k posouzení kvality života rodičů související se zdravím. Modul dopadu rodiny PedsQL je 36-položková škála, která měří kvalitu života na 6 dílčích škálách; fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikace, starosti, každodenní činnosti a rodinné vztahy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = nikdy až 4 = téměř vždy). Celkové skóre se vypočítá jako součet všech 36 položek dělený počtem zodpovězených položek. Souhrnné skóre kvality života související se zdravím rodičů (20 položek) se vypočítá jako součet položek dělený počtem položek zodpovězených na škále fyzického, emocionálního, sociálního a kognitivního fungování.
Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Alabamská rodičovská stupnice
Časové okno: Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
K měření rodičovských praktik bude použita Alabama rodičovská škála. Alabamská rodičovská škála je měřítkem 42 položek, které zahrnuje pět dimenzí rodičovství: (1) pozitivní zapojení dětí, (2) dohled a monitorování, (3) používání technik pozitivní disciplíny, (4) důslednost v používání takové disciplíny a (5) používání tělesných trestů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek.
Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
Využití zdravotních služeb:
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Náklady na využití zdravotnických služeb od okamžiku posouzení budou posouzeny pomocí upraveného inventáře příjmu klientských služeb (CSRI). Byl uzpůsoben pro použití v rodinách dětí s psychosociální tísní. Měří využívání různých služeb zdravotní a sociální péče včetně ztrát času a příležitostí rodinami v péči o jejich dítě s psychosociální tísní.
Na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Krátká škála Warwick Edinburgh Wellbeing Scale (SWEWS)
Časové okno: Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.
K hodnocení duševní pohody dětí bude sloužit zkrácená verze Warwick-Edinburghské škály duševní pohody. Prohlášení opatření jsou pozitivně formulována s pěti kategoriemi odpovědí od „nikdy“ po „vždy“. Děti a mladí lidé jsou požádáni, aby popsali své zážitky za poslední dva týdny. Vyšší skóre značí vyšší pozitivní duševní pohodu
Na začátku okamžitě a 3 měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Spolupracovníci

University of Liverpool
Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health, Rawalpindi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASE Pilot cRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program EASE (Early Adolescent Skills for Emotions).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit