Studie trvání stimulovaného QRS jako markeru náhlé srdeční smrti

• Metody a postupy Subjekty pro tuto studii budou zapsány z kliniky ICD v Pocono Medical Center. Klinika ICD v Pocono Medical Center se nachází v kardiologické kanceláři 3,4 km od hlavní budovy nemocnice, kde pacienti pod vedením hlavního výzkumníka podstupují výslech svého ICD.

Během rutinního dotazování ICD je pacient připojen k 3svodovému povrchovému EKG. Poté se zkontroluje ICD, aby se vyhodnotily parametry snímání a stimulace a impedance elektrod ve všech srdečních komorách. Vyhodnocuje se napětí baterie a prověřují se všechny uložené události, které zahrnují data z jakýchkoli vhodných nebo nevhodných terapií. Vhodné terapie zahrnují buď ICD výboj nebo antitachykardickou stimulaci komorových tachyarytmií. Nevhodné terapie zahrnují buď ICD výboj nebo antitachykardickou stimulaci pro jinou událost než komorové tachyarytmie a mohou být spuštěny supraventrikulárními tachyarytmiemi nebo elektronickým šumem.

Jakmile jsou subjekty zařazeny do studie, bude provedeno 12svodové EKG (místo 3svodového EKG) před interogací ICD (základní EKG). Poté se bude opakovat 12svodové EKG při provádění stimulace pravé komory pomocí programátoru rychlostí 100 tepů za minutu v době testování stimulačního prahu (stimulované EKG). Trvání QRS od základní linie a stimulovaného EKG bude měřeno elektronicky ve svodech V3-V6. Měřeným komplexům QRS by neměl předcházet předčasný síňový nebo komorový komplex.

Všechny subjekty pak budou nadále sledovány každé tři měsíce na klinice ICD pro rutinní dotazování na ICD, jak je klinicky indikováno po dobu trvání studie. Data pro všechny vhodné a nevhodné terapie ICD budou získány a zdokumentovány ve formuláři kazuistiky. Subjekty budou považovány za osoby trpící SCD, pokud splňují jedno z následujících kritérií.

• Vhodná terapie ICD (šoková nebo antitachykardická stimulace)
• Smrt nastává do jedné hodiny po nástupu srdečních příznaků
• Smrt během spánku
• Smrt bez svědka u dříve stabilizovaného pacienta
• Smrt při pokusu o resuscitaci Údaje týkající se úmrtnosti budou získány z rodiny pacienta, rodinného lékaře a záznamů nemocnice.
• Plán projektu Na základě současného počtu pacientů na klinice ICD a počtu nových implantátů ICD se odhaduje, že zařazení 250 pacientů bude trvat 3 roky. Studie bude ukončena, když bude poslední zařazený pacient sledován po dobu 2 let. Doba sledování bude tedy u pacientů zařazených do studie 2-5 let. Celková délka studia se proto předpokládá 5 let.
• Analýza dat a monitorování dat Při registraci a při každé následující návštěvě budou shromážděny následující údaje.
• Demografické údaje: věk, pohlaví a rasový a etnický původ, výška, váha a životní funkce včetně srdeční frekvence a krevního tlaku
• Komorbidní stavy: ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, diabetes, hypertenze, kouření, dyslipidémie, rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti u příbuzného I. stupně, selhání ledvin a další
• Léčebný režim: všechny léky užívané v době návštěvy
• Testování srdečního substrátu: zprávy o nejnovější 24hodinové ambulantní elektrokardiografii, echokardiogramu, zátěžovém testu, skenování s vícenásobnou akvizicí, srdeční katetrizaci a revaskularizaci, operaci bypassu koronární tepny a elektrofyziologickém vyšetření
• Podrobnosti o implantaci ICD: indikace k implantaci ICD (primární versus sekundární prevence), typ implantovaného ICD (jednodutinové, dvoudutinové nebo biventrikulární) a také výrobce a poloha pravokomorové elektrody (apikální versus septální)
• Prodloužené trvání stimulovaného QRS bude definováno jako ≥150 ms, úzké trvání stimulovaného QRS bude definováno jako <150 ms. Všechny základní charakteristiky populace pacientů budou vyjádřeny v procentech. Bude stanoveno relativní riziko SCD s prodlouženým trváním stimulovaného QRS. Kaplan-Meierova analýza bude provedena s použitím koncového bodu vhodné ICD terapie použité jako zástupný marker SCD a klinické SCD pro vytvoření křivek přežití pro každou podskupinu.